美国FDA受理亿一生物Ryzneuta上市申请，用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症
来源：亿一生物 2021-05-28 18:28
美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理亿一生物的Ryzneuta™（也称F-627）用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（BLA）。
2021年5月28日，致力于开发新型生物疗法的生物制药公司亿一生物（Evive Biotech）今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理亿一生物的Ryzneuta™（也称F-627）用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（BLA）。这标志着亿一生物成为国内首个完全依靠自身团队，完成全球I至III期临床，并作为申报主体向美国FDA递交BLA申请且获得正式受理的中国生物制药公司。
“这是由中国创新生物药企凭借自身团队向FDA递交完整BLA，并经过FDA近60天的审核而正式获得受理的首个案例。FDA的受理证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力。”亿一生物首席执行官刘巨波博士表示，“这不仅意味着亿一生物实现了其国际化创新征途上的一个重要里程碑，更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求，把创新成果带到全球市场。”
截止目前，亿一生物已成功完成其Ryzneuta™全球III期临床试验（NCT03252431和NCT02872103）并达到了主要和次要终点，F-627也在试验中展现出了显著、持久的患者临床获益。本次FDA受理的Ryzneuta™的上市申请于2021年3月30号递交，根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。
除了向FDA提交BLA之外，亿一生物还准备向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，以及向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请。
参考来源
www.evivebiotech.com/press_releases/evive-biotech-submits-biologics-license-application-to-us-fda-for-ryzneuta/。
“这是由中国创新生物药企凭借自身团队向FDA递交完整BLA，并经过FDA近60天的审核而正式获得受理的首个案例。FDA的受理证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力。”亿一生物首席执行官刘巨波博士表示，“这不仅意味着亿一生物实现了其国际化创新征途上的一个重要里程碑，更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求，把创新成果带到全球市场。”
截止目前，亿一生物已成功完成其Ryzneuta™全球III期临床试验（NCT03252431和NCT02872103）并达到了主要和次要终点，F-627也在试验中展现出了显著、持久的患者临床获益。本次FDA受理的Ryzneuta™的上市申请于2021年3月30号递交，根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。
除了向FDA提交BLA之外，亿一生物还准备向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，以及向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请。
参考来源
www.evivebiotech.com/press_releases/evive-biotech-submits-biologics-license-application-to-us-fda-for-ryzneuta/。
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