再鼎瑞普替尼中国上市申请获受理 治疗胃肠道间质瘤
7月20日，再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤，源于胃肠道壁
首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获美国FDA受理，德琪医药引入中国开发！
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂，也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。
百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理
6月18日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前，百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。
贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理
6月14日，贝达药业宣布，其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗，这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏（Roche）的安维汀，可用于治疗多种癌种，该药是全球十大畅
百时美施贵宝ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)遭美国FDA拒绝受理！
2020年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）近日联合宣布，双方已收到了来自美国食品和药物管理局（FDA）的一份拒绝受理通知书（refusal-to-file letter），该通知书与idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的生物制品许可申请（BL
君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为