对决GLP-1受体激动剂!赛诺菲复方药Soliqua治疗2型糖尿病展现更优的降低血糖疗效
2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了降糖药Soliqua/Suliqua(甘精胰岛素100U/mL和利西那肽)治疗2型糖尿病(T2D)患者的III期临床研究LixiLan-G的完整数据。该研究在接受GLP-1受体激动剂(GLP-RA)治疗但未能充分控制血糖水平的T2D成人患者
新基新型口服亚型选择性S1P受体调节剂ozanimod在美欧进入审查
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA),欧洲药品管理局(EMA)也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的上市许可申请(MAA)。ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1(S1P1)和亚型5
Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet欧盟获批在即
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Doptelet(avatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(E
诺和诺德GLP-1受体激动剂Victoza(利拉鲁肽)儿科III期临床获得成功!
2019年04月29日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会(PES)/儿科学术学会(PAS)年会上公布了Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)III期临床研究ELLipsE的数据。值得一提的是,该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年(10-17岁)患者群体中完成的首个III期研究,评估了Victoza
首个选择性血清素反向激动剂Nuplazid辅助治疗近入III期临床开发
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Acadia是一家专注于开发和商业化创新药物以解决中枢神经系统疾病(CNS)疾病中未满足医疗需求的生物制药公司。近日,该公司宣布启动III期CLARITY-2研究,并计划在未来几个月启动III期CLARITY-3研究。这些研究将评估Nuplazid(pimavanserin)作为一种辅助疗法,用于对标准抗抑郁药(一种选择性血清素再摄取抑制剂[SSRI]
首创PPARα/δ双重激动剂elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)获突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域。近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα/δ双重激动剂elafibranor突破性药物资格(BTD),用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。BTD是FDA在2012年创建
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查
2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此前,FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了上市申请文件,该公司
Biohaven第三代小分子CGRP受体拮抗剂BHV-3500进入III期临床开发
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品,其先导项目包括涵盖CGRP受体拮抗剂、谷氨酸调节、髓过氧化物酶抑制剂平台的多种化合物。近日,该公司宣布,评估鼻内给药BHV-3500治疗偏头痛急性发作的II/III期临床研究已完成受理患者入组。该项II/III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照
新基新型口服S1P受体调节剂ozanimod再次提交美国上市申请
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已再次向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),寻求批准ozanimod用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。3月11日,该公司也向欧洲药品管理局(EMA)提交了ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的上市许可申请(MAA)。ozanimod是新
礼来降糖新药GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)正式获批进入中国
2019年2月26日,礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达® (度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准上市,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。国际糖尿病联盟西太平洋区主席,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授评价到,“在最近完成的两项以中国2型糖尿病患者为主的临床研究中,度拉糖肽降糖效果优于公认的有强效降糖作