TG医疗完成细胞制造工艺的重要布局！
1月21日，博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证，用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范，通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质和培训要求
协和发酵麒麟重磅FGF-23靶向抗体药物Crysvita在日本提交上市申请
2019年1月17讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交Crysvita（burosumab，代码：KRN23）治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。Crysvita的活性成分为burosumab，这是一种重组完全人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合并抑制成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的
FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充
日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对Andexxa的使用，Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒剂；2019年1月开始全面商业发布 。Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗
研究发展生物质发酵液转化新策略
近日，中国科学院大连化学物理研究所生物能源研究部研究员王峰团队与北京大学教授马丁合作发展并报道了生物质发酵液转化的新策略，实现了ABE溶液（丙酮-丁醇-乙醇-水）的高效率、高选择性制备化学品4-庚酮。相关研究成果发表在《自然-通讯》（Nature Communications）上。因其可再生性和环保性，生物质能源的开发和应用一直以来都是研究热点之一。其中ABE发酵液以淀粉或纤维素为原料
赛默飞全球首家生物工艺设计中心落户张江 携手客户加快本土化创新
金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研
协和发酵麒麟CCR4靶向抗体药物Poteligeo获欧盟批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Poteligeo（mogamulizumab）用于既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者的治疗。此次批准，使Poteligeo首个靶向CC趋化
GSK与协和发酵麒麟达成战略合作，在日本商业化daprodustat
2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布与日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）签署了有关贫血新药daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，目前正由GSK开发，用于治疗慢性肾病（CKD）相关的贫血。此次协议认可了将这种潜在的新药带给日本患者的重要性
优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程
2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范
高通量生物工艺开发
使用ambr250自动生物反应器系统优化生物工艺Christopher KistlerJennifer PollardLee Sin NgMathieu Streefland， Ph.D.高通量的scale-down方法已成为工艺开发的关键组成部分。这些方法能够提供广泛的工艺设计空间，并最大限度地减少资源和材料消耗。通过高性能的实验设计（DOE）方法，生物工艺开发人员对工艺有了更深刻的理解，并且能