旨在优化工艺
2019年1月， Bio-Techne 正式发布了细胞和基因治疗全产品线方案。作为业内重要的GMP级原辅试剂和仪器供应商，Bio-Techne的解决方案可渗透入细胞和基因治疗的各个阶段：从早期的科研发现、细胞治疗生产工艺优化到最终的工业生产。 Bio-Techne秉持博采众方的精神，整合旗下多个品牌的优质产品，期望配合产业升级，并服务最终用户。目前Bio-Techne 公布的细胞和基因治
SGLT2降糖药致生殖器感染"发酵" 已上市药物几乎都中枪
2018年8月底，美国FDA发布安全警告，部分服用SGLT-2抑制剂的2型糖尿病患者发生了罕见、严重的生殖器和生殖器周围区域感染。这种罕见的严重感染称为会阴坏死性筋膜炎，也被称作福尼尔坏疽（Fournier’s gangrene，FG），是一种危及生命的暴发性感染，影响生殖器周围皮下组织，该病特点是发病急骤、怕冷高热、发展迅速、病情凶险，受感染组织先后发生广泛的坏死和坏疽。
研究揭示与工业酵母高温发酵性能相关的遗传变异
酿酒酵母作为一种重要的工业生物，不仅被广泛用于传统食品发酵工业，也是合成生物学和现代发酵工业最常用的底盘细胞之一，用于生物燃料、大宗化学品、天然化合物、医药原料等多元化产品的研发，具有巨大的市场潜力和社会经济效益。酿酒酵母细胞生长需要合适的温度，温度的变化将导致细胞生长和繁殖速度的改变以及细胞酶活性的变化，进而影响产品质量和产量。高温发酵可以降低成本，节约能耗，缩短发酵周期，提高生产效
病毒去除/灭活的方法及工艺的选择
目前动物源性病毒感染人类的风险性极高，潜在的医源性感染问题变得日益突出。近些年为提高制品的生物安全性，国内外药品申报对于病毒清除验证的研究也越来越重视，本次讲座就病毒灭活、病毒去除方法以及国内外申报差异等方面内容进行阐述，帮助大家更好的选择病毒清除验证研究的工艺。
专访许晓椿博士：CAR-T疗法领跑，生产工艺为先，自动化制造是关键
2019年， CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月，FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药（已被吉利德收购）的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间，却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市，究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面？研发企业又应该从怎样的角度突破？带着这些问题，生物谷采访了博雅控股集团
阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议，获得Fasenra全部适应症的亚洲权利
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成了新的协议，授予阿斯利康对benralizumab（品牌名：Fasenra）在亚洲（包括日本）所有额外适应症的独家权利。根据先前的协议，阿斯利康目前拥有benralizumab在亚洲治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘适应症的权利。达成新协议之
生物工艺创新技术与应用网络研讨会
近年来中国制药行业蓬勃发展，生物类似药、创新药迅速崛起，研发速度逐渐处于国际领先地位。12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗-特瑞普利单抗注射液上市，使得君实生物成为国内首家PD-1单抗获批的企业。这款由我国企业独立研发，具有完全自主知识产权的生物创新药将与默沙东和BMS的两款进口PD-1产品率先交锋。然而，机遇与挑战并存。以PD-1和PD-L1的药品发展状况为例，在未来将
TG医疗完成细胞制造工艺的重要布局！
1月21日，博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证，用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范，通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质和培训要求
协和发酵麒麟重磅FGF-23靶向抗体药物Crysvita在日本提交上市申请
2019年1月17讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交Crysvita（burosumab，代码：KRN23）治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。Crysvita的活性成分为burosumab，这是一种重组完全人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合并抑制成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的
FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充
日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对Andexxa的使用，Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒剂；2019年1月开始全面商业发布 。Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗