CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020
美国癌症研究协会发布2020年抗癌进展报告
日前，美国癌症研究协会（AACR）发布了2020年抗癌进展报告（AACR Cancer Progress Report 2020）。AACR成立于1907年，是世界上成立最早，规模最大的致力于全面、创新和高水平癌症研究的科学组织之一。最新发布的综合性报告回顾了截至2020年7月底，过去一年里我们在抗击癌症路上获得的众多进展。它不但包括对创新抗癌疗法的总结和对
《自然》发布迄今最大规模研究
近几年，随着人们对人体微生物组的重视，越来越多证据显示，肠道菌群的组成和功能对健康非常重要，尤其是生命之初接触的细菌很可能与日后的健康大有关系。顶尖学术期刊《自然》今日在线发表的一项新研究证实，在出生后的最初几周内，分娩方式是决定肠道菌群的主要因素。值得一提的是，这是同类研究中已知规模最大的研究。新生儿从母体和周围环境中获得各种微生物，其中一些微生物很快会在
左归丸临床应用真实世界研究方案发布
9月 12 日，由中国中药协会男科药物研究专业委员会主办的第四届中国男科与药物学术线上年会成功举办，男科权威专家工程院院士郭应禄、国医大师李曰庆参会致辞，共有临床、药学、基础医学、企业高管等 18 位专家学者及企业家线上授课，超过一万余人在线观看。大会内容集中体现近年来在男科医学与药物研究领域所取得的新成果、新技术与新经验，对男科领域的热点问题进
Nat Med：发布测量持续性HIV病毒库大小的指导意见
2020年9月19日讯/生物谷BIOON/---在美国威斯达研究所科学家们的带领下，来自BEAT-HIV合作组织（BEAT-HIV Collaboratory）的全球顶级HIV研究人员编制出首套综合建议，内容涉及如何在治愈导向的临床研究中最好地测量持续性HIV病毒库的大小。相关结果近期发表在Nature Medicine期刊上，论文标题为“Recommend
复宏汉霖曲妥珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布
本届ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）的3期研究最新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发，开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规，已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。HLX02 3期临床试验（HLX0
国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见
9月16日，国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见，旨在打击因医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失问题。全文如下：国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见医保发〔2020〕34号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、药品和医用耗材集中采购
“癌症之王”肝癌治疗获十年以来重大突破 全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究成果发布
肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球一半左右。[1]9月28日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉发布了一项临床研究结果，为这一被称为“癌症之王”的肝癌治疗带来新的思路。该临床研究采用两项国家新药专项创制成果联合使用，是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。这一积极
真实世界研究发布，全球首款肿瘤电场治疗为中国患者带来生存获益
2020年9月12日（天津），在中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第四届年会暨第四届中国脑胶质瘤学术大会上，公布了一项评估肿瘤电场治疗爱普盾（英文名：Optune ）在中国胶质母细胞瘤（GBM）患者中的前瞻性、单臂观察性研究。该研究首次公布了肿瘤电场治疗在真实世界中应用于中国人群中的疗效数据，进一步验证了肿瘤电场治疗的有效性和安全性。研究中期分析结果
NEJM：张锋团队发布简易CRISPR新冠检测2.0版 提高检测灵敏度
今日，Broad研究所的著名学者张锋教授和合作伙伴一起，公布了他们进一步改良的基于CRISPR技术的新冠病毒简易检测流程。这一流程被称为STOPCovid.V2，此前，张锋团队和其合作伙伴已经公布了称为STOPCovid的简易新冠病毒检测流程，这一流程不需要从患者样本中纯化RNA，并且将检测新冠病毒所需的化学反应步骤在一个试管中完成。2.0版的S