吉利德Trop-2 ADC 第2项适应症加速获批，治疗尿路上皮癌
4月13日，吉利德宣布，FDA已加速批准靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申请。用于治疗此前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日，Trodelvy用于接受过两次或两次以上全身治疗，不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNB
2021-04-15
北京翊博普惠获得1亿元A轮融资
近日，北京翊博普惠生物科技发展有限公司宣布获得1亿元A轮融资。此轮融资主要用于在研产品的注册临床申报、人才引进以及新型DC细胞技术的优化升级。北京翊博普惠生物科技发展有限公司成立于2017年，专注于以DC细胞为核心的免疫细胞抗癌、抗病毒研究以及临床转化。三年来，公司秉承“提高生命质量，普惠大众健康”的理念，致力于DC细胞体外扩增技术的研发和人类D
2021-03-29
诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理
诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。在该RFL中，FDA要求提供更多的信息，包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时
2021-03-25
泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND
3月16日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotechnology Co.， Ltd.，简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请
2021-03-17