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又一COVID-19潜在药物有望上市,GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了单抗药物VIR-7831(GSK4182136)的紧急使用授权(EUA),拟用于治疗12岁以上(40公斤以内)可能存在住院或死亡风险的轻度或中度COVID-19患者。据GSK和Vir公布的资料显示,VIR-7831是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗

2021-03-31

葛兰素史克Benlysta(贝利尤单抗)获欧盟CHMP推荐批准,已在美国获批!

Benlysta于2020年12月获得美国FDA批准,是第一个获批治疗狼疮性肾炎的药物。

2021-03-29

GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请:早期治疗COVID-19!

VIR-7831是一种具有双重作用的单抗,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。

2021-03-28

CD19单抗Uplizna在日本获批,豪森药业引进中国!

Uplizna是第一个也是唯一一个被批准用于治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的B细胞消耗剂。

2021-03-29

新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)在美国进入审查!

该组合将为先前未接受治疗(初治)的CLL患者和复发或难治性CLL患者提供一种新的无化疗方案。

2021-03-30

阿达木单抗生物仿制药!首个高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产品Yuflyma获欧盟批准!

Humira是艾伯维的旗舰产品,是全球最畅销的药物,2020年销售额达198.32亿美元。

2021-02-17

泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND

  3月16日,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotechnology Co., Ltd.,简称“泰诺麦博”及“Trinomab”)宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请(IND)正式获得美国食品药品管理局(FDA)批准,这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请

2021-03-17

Italfarmaco获得绿叶制药利斯明多日透皮贴欧洲四国独家商业权

  中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在中国国内紧急使用获得批准,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。据悉,该疫苗已于去年10月完成I、II期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且

2021-03-17

君实生物拓益®(特瑞普利单抗)新适应症正式在全国上市!

拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。

2021-03-22

默沙东递交TIGIT+帕博利珠单抗复方制剂临床申请

  3月10日,CDE官网显示默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。经查询,MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠单抗)组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是抗PD-1单抗。T

2021-03-11