GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta获欧盟批准扩大慢阻肺适应症
2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准三联疗法Trelegy Ellipta（FF/UMEC/VI）标签扩展，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗，具体为：接受双效支气管扩张剂或一种吸入皮质类固醇（ICS）和一种长效β2激动剂（LABA）联合治疗未充分控制病情的中度至重度COPD患者。Tr
一致性评价和MAH试点工作，来看这个省份的成绩单
山东省食药监局相关负责人分析说，我国2001年修订的药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，在临床上与原研药可以相互替代，形成对进口药的有效竞争，药价就会降低，老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价，其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种
研究人员建立植物基因组高效C-T单碱基编辑新系统
单碱基编辑技术(Base editor)是基于CRISPR系统的新型靶基因定点修饰技术，在不产生DNA双链断裂的情况下，利用胞嘧啶脱氨酶或人工进化的腺嘌呤脱氨酶对靶位点进行精准的单碱基编辑，从而实现C-T或A-G的替换。目前，基于融合大鼠胞嘧啶脱氨酶APOBEC1的BE3介导的C-T碱基编辑技术已广泛应用在植物中，但该系统仍然存在一定的缺陷，如编辑效率低、编辑的活性窗口相对狭窄以及对G
单药一线治疗AML疗效显著 首款FLT3靶向抑制剂申请上市
日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）制药近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）。此次申请，是基于在美国、欧盟、亚洲（不包括日本）开展的关键性随机III期临床研究QuANTUM-R的数据、以及在日本开展的治疗复发性/难治性FLT3-IT
单碱基编辑获重大进展 有望出生前就可治疗遗传病
9月10日，在《自然》子刊《Nature Medicine》上刊登的两篇科学论文中，宾夕法尼亚大学和苏黎世联邦理工学院的两个不同团队，使用基于CRISPR系统的碱基编辑器，成功在小鼠模型中治疗了由于基因突变导致的罕见肝脏疾病。其中宾夕法尼亚大学的团队成功在小鼠出生以前就可治疗它们患上的遗传病。CRISPR-Cas9基因编辑系统自问世以来获得了科学研究领域和生物医药领域的广泛
Nat Commun: 新方法可实时监测微量血液中的单分子
2018年10月7日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自格罗宁根大学的化学生物学副教授Giovanni Maglia等人设计了一种纳米孔系统，能够在几秒钟内同时测量各种生物体液中的不同代谢物。电输出信号可轻松集成到电子设备中，用于家庭诊断。相关结果发表在Nature Communications上。一般来讲，测量体内的许多代谢物或药物是复杂且耗时的，而且通常不可能进行实时监测。对此，通过单个
Chimerix新型抗病毒药物brincidofovir多剂量递增I期研究获积极数据
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --Chimerix是一家位于美国北卡罗来纳州的小型生物技术公司，专注于发现、开发、商业化创新性的抗病毒药物，以解决未满足的医疗需求。近日，该公司在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周（IDWEEK2018）上公布了实验性抗病毒药物brincidofovir（BCV）多次剂量递增（MAD）I期临床研究的数据。该研究在27例健康受试者中评估了静脉
JAMA Oncol：服用低剂量阿司匹林或可降低卵巢癌风险
2018年10月5日/生物谷BIOON/---在美国女性中，卵巢癌是癌症相关死亡的第五大常见原因。越来越多的证据表明，炎症在卵巢癌的产生中发挥着作用，而且人们已注意到，排卵时发生的局部炎症可能是一种驱动因素。有分析称阿司匹林通过降低炎症来降低卵巢癌风险。虽然之前的一些研究已试图确定阿司匹林和其他常见的抗炎药物是否会影响卵巢癌风险，但是它们的研究结果并不一致。在一项新的研究中，来自美国哈佛陈曾熙公共
低剂量的阿司匹林或不能降低老年人心脏病或中风发生的风险
2018年9月30日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，研究人员对来自美国和澳大利亚超过19000名老年人进行了为期7年的研究发现，每天摄入低剂量的阿司匹林或许并不能维持老年人的机体健康，同时也并不能减缓老年人发生残疾和痴呆症的风险。研究人员发现，对于此前并未经历过这两种情况的老年人而言，每天摄入低剂量的阿司匹林或许并不能降低其心脏病发作和中风发作的风险，然而却会增加其发生严重出血的风险。图片来
三管齐下摆脱单品依赖！罕见病巨头Alexion再次出击，这回花了$12亿买了1个药...
2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布已与Syntimmune达成了最终收购协议，后者是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。根据协议条款，Alexion将支付一笔4亿美元的预付款以及基于里程碑的潜在8亿美元额外付款，这也使得此次收购的交易价达到了12亿美元。Syntim