多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
博瑞医药：已批量生产出瑞德西韦原料药
2月11日晚，博瑞医药发布公告称，公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。值得注意的是，尽管博瑞医药完成了瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，但还需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，需要获得原研公司——吉利德（Gi
首创核输出抑制剂Xpovio获美国FDA优先审查，德琪医药引入中国开发
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又
KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib在美国进入优先审查，再鼎医药引入中国
2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往接受过伊马替
再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理！
2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一
预见2020医药电商：网售处方药带来变量 新模式玩家“出圈”
作为整个电商产业的一部分，由于受到政策的强监管，医药电商远不如其他品类那样模式新颖，不过，2019年这一领域还是出现了有意思的新变化：网售处方药的规定有了突破，B2C市场大概率销售额要破千亿，创新的企业、项目开始进入视野……尽管多数医药电商企业依旧走不出盈利难的沉疴，但随着市场格局清晰，头部玩家梯队逐步成型，资本也愈发冷静、慎重，越来越多的企业在规模扩张之外
4个品种过评企业超10家 神威药业国内特有品种获受理
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。4个品种过评企业数超1
FDA一周颁发15款孤儿药 思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。治疗癌症在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法，为经扩增的CD3阳性的gamma delta T细胞。它已
治疗KRAS阳性实体瘤 两企业联手构建靶向疗法组合
今日，Verastem Oncology公司宣布，与日本Chugai Pharmaceutical公司达成一项全球独家许可协议，Verastem获得Chugai开发的RAF/MEK抑制剂CH5126766（CKI27）的全球开发和推广权益。目前，CH5126766正被开发治疗携带KRAS突变的实体瘤患者。此前有临床前研究表明，FAK抑制剂可通过减