进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器
江西取消18家医疗器械企业挂网资格
医用耗材最低价格申报，又一省出手了！7月31日，江西省医药采购服务中心发布了《关于公布医用耗材集中挂网采购有关申投诉处理意见的通知》。通知称，在江西省医用耗材集中采购网上正式报价议价后，收到部分企业提出申投诉材料，经核实决定：挂网采购目录中，经核实未申报全国各省最低中标（挂网）价的，取消该品种关联4级目录内所有产品的挂网资格。经查，江西省此次取消挂网资格的医用耗材产品，一共涉及国内18
心电血氧脉搏三合一采集器与无线单导心电采集记录器获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。随着经济的发展和人口老龄化的到来，心脑血管疾病患病率逐年增加，移动健
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到，与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》相比，新版本的《
中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示在京成功举行
为深入贯彻落实习近平总书记提出的建设世界科技强国的战略思想，全面体现国家创新驱动发展的战略要求，实现市委、市政府完善首都科技创新核心功能的战略意图，推进中关村核心示范区创新辐射带动引领的战略部署，打造北京南部创新高地，由中关村管委会、大兴区人民政府、中关村发展集团主办，大兴生物医药产业基地管委会、中关村医疗器械园有限公司承办的“中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示”大会于6月18日在大兴生物
六部委发文，重点发展10类医疗器械产品
6月7日，科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知，就“十三五”卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。其中，在重点任务中，六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本”。通知提出，在医疗器械研发方面，重点突破一批引领性前沿技术，重点发展医学影像设备、
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中