欧洲药管局：欧洲迫切需要加强管控医疗器械

欧洲药品管理局执行主管吉多·拉西1月6日说，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。 近期法国聚植入修复体公司（PIP）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。 就这一事件，拉西说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快做出一些决定。” 按路透社说法，欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（CE）标准。烤面包机等家用电器也执行这一认定标准。

TUV SUD助力中国医疗器械企业走向世界

瓦里安将在医疗器械博览会展示平板探测器和 PaxPower(TM) X射线管

p{text-indent: 2em;} -- 瓦里安医疗系统将在中国国际医疗器械博览会（中国福建省福州市）上展示最新平板探测器和 PaxPower™ X射线管 盐湖城2011年10月31日电 /美通社亚洲/ -- 中国国际医疗器械博览会 (CMEF) H2-D16号展位 -- X 射线管与数字 X 射线探测器的领先供应商瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical

国家医疗器械质量公告（2011年第3期，总第50期）

2011年10月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公　　告 2011年　第79号 国家医疗器械质量公告 （2011年第3期，总第50号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。

生物谷张发宝博士：中国医疗器械行业的业态观

本文主体内容已发布于《医药经济报》2011年10月19日 A05 版--《业态：中国医械缺失的土壤》。刊登有节选。以下为原稿全文内容。 医疗器械行业，相对于新药研发来说，偏于短平快，而且中国医疗器械领域相对落后，资源配置也不足，加上新医改对诊断的支持，未来成长空间极具想象力。目前，中国的医疗器械市场容量仅为1000亿元左右，与药品相比，仅占药品的10%左右，而在发达国家，接近1：1。

国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）

国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期） 　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 　　本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。

全球研发预算投入最大的10家医疗器械公司

FierceMedicalDevice这次列出了研发预算排名前10大的医疗器械公司和他们的研发费用以及侧重点。这些数据告诉了我们一个故事：自2008年经济危机以来，面对着不景气的经济状况，几乎所有的公司在2011财年都增加了研发支出。 信息：不论全球经济情况如何，对未来进行投资是至关重要的。 虽然如此，但是事实上，一些公司的研发支出上涨相对比较温和，而另一些则增加迅猛。

兰州：加强第一类医疗器械注册管理

自2012年起，甘肃省兰州市食品药品监督管理局认真履行第一类医疗器械注册职能，采取五项措施，确保注册工作有效开展。 一是严把审查程序关。在政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督，确保注册许可工作规范。 二是严把分类判断关。及时收集国家局《分类界定通知》，查阅国家局数据库注册产品情况，提高对目录外产品分类的判断能力，对存在疑问把握不准的，及时请示省局，确保核发产品注册证的正确。

中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善

中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...

2012年国产医疗器械行业发展研究分析

医疗器械需求旺盛，在深圳刚刚落下帷幕的第67届中国国际医疗器械博览会下称“医博会”上，参展企业活跃度明显超过去年。 安信证券数据显示，中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元。业界认为医疗器械市场有着巨大的增长潜力，从医疗器械与药品市场的规模对比来看，全球医疗器械市场约为全球药品市场的40%，而中国的这一比例还不到15%。