“中医药+医改” 看看福建是怎么做的
近年，利好中医药事业发展的政策很多，可现实发展中的问题也不少。就在前几天，两个中药注射剂（喜炎平注射液、红花注射液）因在临床使用过程中，出现多例寒战、发热等严重不良反应等问题，被CFDA责令立即召回，一时被行业热议。另外，中药饮片屡屡被抽检不合格，成为产品质量黑榜的常客。但是，没有什么能够阻挡中医药发展的大势。随着《中医药法》全面实施，医改向深水区不断挺进，福建省将拓展中医药服务和三医
上海这六类医疗器械可优先审批
自9月1日起，上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》，临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求，对纳入优先审批程序的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道，优
葛兰素史克慢阻肺药物Trelegy Ellipta获FDA审批通过！
2017年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日，葛兰素史克（GSK）和Innovina Inc（INVA）宣布，公司旗下慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）药物Trelegy Ellipta获FDA批准通过。 COPD是一种严重的发展性疾病，随着时间的推移病情会逐渐恶化。全球现今约有3.84亿名COPD患者，给患者
药监总局发布新目录 这些医械类别变了
最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类
苏州医工所肿瘤疗效早期预测研究取得进展
肿瘤的精准治疗是当前研究热点，而肿瘤疗效的早期预测，可为治疗方案的制定提供参考，对肿瘤的精准治疗至关重要。大多数肿瘤疗效评估方法是借助结构成像技术，通过肿瘤形态学变化对肿瘤疗效进行评判。然而这种方法有明显的局限性，肿瘤形态学的变化滞后于肿瘤细胞的生理变化。放化疗后，肿瘤形态的改变比肿瘤细胞生理的变化晚1—3个月，因此很难借助结构成像技术实现肿瘤疗效早期预测。近年来，随着分子
苏州医工所抑菌材料研究取得进展
健康医疗、化妆品和食品的细菌感染和细菌污染问题得到了越来越多的关注。随着检测手段的发展，消毒技术得到长足进步，但病原性细菌的精确测量和有效清除仍是当今科学家面临的挑战。为了克服这些障碍，科学家致力于设计和改善多功能平台来获得快速的细菌捕获效率并同时进行细菌检测和清除，多功能平台可能会极大促进临床诊断、环境检测和食品安全领域的发展。这些众多的尝试中，磁性纳米粒子凭借着自身优异的性质（可用于快速的细菌
FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。脊髓灰质炎是一种病毒引起的极具感染性的疾病，主要影响幼童。病毒通过受污染的食物和水传播， 在肠道内繁殖，再侵袭神经系统
Genentech A型血友病新药获FDA优先审批
2017年8月25日讯 /生物谷BIOON/-近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。该款药物主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者，是一款预防用药。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。众所周知，标准VIII因子替代疗法，是A型血友病的治疗手段之一。然而约1/3的患者经治疗后体
刘延东：强化试点示范带动 确保医改任务落实落地
中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东近日在福建调研时强调，要深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和全面深化改革重要指示精神，贯彻党中央、国务院决策部署，大力推广医改试点成功经验，强化医保、医疗、医药“三医”联动，攻坚克难，持续发力，推动关联性标志性改革取得重要突破，搭建好中国特色医疗卫生制度框架，不断增进人民群众健康福祉。刘延东来到尤溪县总医院和西城镇七尺村卫生所、三明市医保管理中心尤溪管理部、