加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批
近日，发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示，2012-2016年之间，欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。这项研究的作者Anne Vinther Morant与Henrik Tang Vestergaard均是丹麦灵北制药公司的员工，他们表示：“这个数字有些高得惊人，但与2005年-2
最值得参加的医健创业者年度盛宴
2017年第二届中国医健创业者大会将于2017年12月1-2日在杭州举办，本届大会聚集了国家产业政策制订者、中国最有影响力的产业投资人、最具创新力的产业公司领军人物、最有思想的地方产业集聚区领导者，和最有活力的创业者们！共同探讨中国生物经济的发展之路，交流如何抓住生物经济蓬勃发展的历史机遇。《硅谷百年史》和《人类2.0》的作者，“硅谷精神布道师”皮埃罗先生，也将和大家一起分享世界创新中心硅谷的创新
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
随着社会老龄化加剧，我国康复、护理人才缺乏日益明显。且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的‘最后一公里’”。人们翘首以待的就近享受康复、护
湖南成立病理专科医联体
11月4日，由中南大学湘雅二医院病理科牵头的跨区域专科医联体正式启动。作为湖南省首个病理专科医联体，吸引了来自省内外的140多家医院加入。据悉，专科医联体的建立，将加强各医院病理科的深度合作，为基层患者带来便利。据中南大学湘雅二医院党委书记周智广教授介绍，湖南病理专科医联体建立后，专科医联体成员间将完善远程病理会诊，在原有的远程病理会诊平台上加强合作，实现医院间直接网络对接
河南省以五大模式推动医联体建设
河南省政府办公厅近日下发《关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见》，明确2017年全面启动多种形式的医联体建设，三级公立医院全部参与并发挥引领作用，2018年所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体建设，各省辖市在城市至少建成1个有明显成效的医疗集团，在县域至少建成1个有明显成效的医共体。据统计，截至今年8月份，河南省已组建多种形式的医联体266个，覆盖医疗机构5886所
安徽变局：医械厂商受冲击
10月11日，安徽省连发两个文件：《安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》和《安徽省人民政府办公厅关于成立省医疗保障管理委员会及其办公室的通知》。医改先进分子安徽省终于也要搞医保管理体制改革了，强化医保在“三医”联动改革中的关键性作用。而且，安徽的文件不仅是提出要搞，还定的有时间表、有具体实施路径，是要直接落地的。医保管理体制改革可以说是目
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000万。自孤儿药法案颁布以来，孤儿药进入了发展的快车道。从当初只有十几款罕见病用药，到今天已有6
今年FDA审批加速
2017年9月28日，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市， 用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。今年年初，许多业内资深人士估计，今年的获批新药数会出现强势反弹，事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药，超过
大牌械企除颤器被一级召回
少见的一级召回又出现了，这次还是除颤器。药监总局发了一个公告：北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于该公司代理的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机，这种情况下，在复苏救治期间，除颤仪可能不起作用，从而导致患者面临严重危害或死亡的风险。生产商Physio-Control，Inc.对其生产的半自动体外除颤仪（注册证编号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别为一级。相关召回产品，