国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，一线治疗符合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤!
2019年09月27日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，Darzalex是首个也是唯一一个获FDA批准可
智慧医疗：新医改的重要实施抓手
医疗市场是一个极其特殊的市场，互联网企业必须与传统医疗机构、医药企业与医保单位紧密合作，才能取得发展。由此，“颠覆医疗”悄然转化为“拥抱医疗”，“互联网医疗”也逐步演进为“智慧医疗”。编者按：什么是智慧医疗？这是当前国内外医疗卫生领域最热门的名词，也是众说纷纭、最难以界定含义的概念。在智慧医疗之前，“互联网医疗”的提法一度大热，2014年更是被称为中国的“互联网医疗元年”。
三阴性乳腺癌首个免疫方案！罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者获日本批准！
2019年09月23日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一个新的适应症：联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）作为一种初始疗法，用于治疗肿瘤表达PD-L1（≥1%）并且既往未
百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)四周一次给药方案(Q4W)在欧盟获推荐批准！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量输注30分钟以上用药方案；（2）每4周一次（Q4W）4
多发性骨髓瘤新三药方案！安进/强生Kyprolis+地塞米松+Darzalex(KdD)III期临床获得成功！
2019年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，评估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）与地塞米松及Darzalex（daratumumab）三药方案（KdD）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的III期临床研究CANDOR（NCT03158688）达到了主要终点。值得一提的是，这是首个将两种关键作用机制的药物Kyprolis
国内首个III期肺癌综合诊疗门诊在上海市胸科医院成立，为III期肺癌患者制定最佳的医疗方案
2019年9月12日，由上海胸科医院在全国范围内率先开设的III期肺癌综合诊疗门诊正式成立。这是国内首个专门针对III期肺癌成立的综合诊疗门诊，旨在探讨最适合患者的最优治疗方案，助力更多的III期肺癌患者治愈，推动中国肺癌III期诊疗的规范化诊疗进程，有效把握III期这个治疗的 “关键窗口期”。肺癌是全球最常见的癌症之一，根据世界卫生组织公布的数据，2018年约有210万人新罹患肺癌，并导致180
山东省耗材采购方案发布 9大亮点
9月10日，山东省公共资源交易中心发布关于对“高值医用耗材集中采购实施方案”公开征求意见的通知。文件指出，为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措，理顺高值医用耗材价格体系，控制医疗费用不合理增长，有力维护人民群众健康权益，山东省高值医用耗材集中采购方案公布。赛柏蓝器械梳理了其中9大亮点如下：实行跨省价格联动文件指出，省级医用耗材集中采购平台的作用将着重发挥，搭建高值医用耗材采购
我国科学家发表晚期黏膜黑色素瘤一线治疗新方案
8月12日，北京大学肿瘤医院郭军教授团队在国际知名医学期刊J Clin Oncol 上发表了题为“Axitinib in Combination With Toripalimab， a Humanized Immunoglobulin G4 Monoclonal Antibody Against Programmed Cell Death-1， in Patients Wi