2012年一季度我国化学原料药运行情况及展望
一、 总体运行情况 （一）产业情况 据工信部统计，2011年我国化学原料药制造工业总产值为3081.9亿元人民币，同比增长25%，占我国医药工业总产值的19.7%；完成销售产值为2922.9亿元人民币，同比增长24.5%；完成利润总额247.9亿元人民币，同比增长20.1%；固定资产投资共计478.7亿元人民币，同比增长62%；全年实现资产总额共计2810.7亿元人民币，同比增长18.4%。
浅析：中国原料药传统价格优势面临严重挑战
CFDA受理海正药业3.1类化药原料药
近日，国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的3.1类化药原料药替西罗莫司和制剂注射用替西罗莫司获受理。目前国内尚无该产品上市销售。
2013国内主要原料药企业转型动态
其在2013年抗生素大部分业务已经出售；原料药仍占据主要市场的浙江医药、东北制药、华海药业、海正药业、京新药业、联邦制药等加速制剂转型，积极开拓生物制药，包括在单抗领域研发的探索。
我国已经成为世界化学原料药最大生产出口国
12月8日，在江苏如东沿海经济开发区举行的国家化学原料药基地建设高端论坛上，工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东明确提出了包括加强产学研结合、促进产业集聚发展等在内的七大要求，引导化学原料药产业发展。我国已跻身世界医药大国，其中化学原料药的生产和出口规模世界领先。 今后5～10年，在这个被业内称为医药产业黄金期的发展阶段，加快优化升级、实现我国医药产业由大变强，化学原料药产业是关键。
原研药专利将到期 国内原料药企产能扩张
经典降压药——沙坦类药物在2011年国内市场已达到45亿元规模，占降压药市场的33.17%，同比增长超过17%。而随着市场占有率达27.51%的缬沙坦与占有率达14.21%的厄贝沙坦专利将于2012年到期，相应的特色原料药迎来快速放量。 原研药专利还未到期，但原料药企已经先于仿制药企尝到甜头。
千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战
近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。
未来原料药内需市场将呈现量价齐升态势
“随着国家支持外贸发展政策措施的落实，我们将帮助医药企业加快转型升级，进一步提高综合竞争优势，缓解当前困难。”中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢表示，今年我国原料药出口仍将在挑战中前行。 当前，我国化学原料药虽然仍面临诸多不利因素，有来自市场外部和企业内部的各种压力，但是从有利因素看，我国医药行业整体仍将稳步发展，这为我国化学原料药打下了良好的发展环境。
CFDA关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。