在挑战中前行——我国原料药出口概况及展望
上海 2013年5月29日 电 /生物谷BIOON/ --5月28日，第十三届世界制药原料中国展（CPhI China 2013）的新闻发布会在上海举行。中国医药保健品进出口商会业务协调二部主任曹刚先生从我国原料药出口情况、原料药行业竞争分析、行业面临的挑战等方面发表演讲。
华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可
3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。
两家原料药生产商宣布召回产品
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --两家原料药生产厂家Wellness Pharmacy 公司和JCB Laboratories公司由于旗下产品收到微生物污染的原因而宣布召回6批产品。不久之前德克萨斯州有17名患者由于使用了受到污染的产品而加重病情。目前已经有2名患者死亡，但死因尚在调查中。有鉴于此，FDA在全美范围对原料药厂家展开安全调查。
欧洲药品进口门槛提高 我国原料药出口遭遇瓶颈
日前，海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了其药品进口门槛，我国原料药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。 EDQM出台该指令的本意是防止假药流入正规销售渠道，但客观上同时提高了药品进入欧盟市场的门槛。 这一指令对我国原料药出口的重要性不言而喻。
先声药业蒙脱石原料药顺利通过欧盟GMP认证
先声药业于2010年4月19日宣布其品牌药必奇的活性成分--蒙脱石原料药已通过欧盟GMP认证，这使得先声可以在欧盟国家销售蒙脱石原料药。 此前，先声药业在中国以“必奇”品牌生产和销售蒙脱石散制剂和原料药多年。蒙脱石散是中国和法国市场领先的止泻类药品，该类药物来自天然矿物质，先声在中国拥有一个优质、储量丰富的蒙脱石矿场。
2013国内主要原料药企业转型动态
其在2013年抗生素大部分业务已经出售；原料药仍占据主要市场的浙江医药、东北制药、华海药业、海正药业、京新药业、联邦制药等加速制剂转型，积极开拓生物制药，包括在单抗领域研发的探索。
我国已经成为世界化学原料药最大生产出口国
12月8日，在江苏如东沿海经济开发区举行的国家化学原料药基地建设高端论坛上，工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东明确提出了包括加强产学研结合、促进产业集聚发展等在内的七大要求，引导化学原料药产业发展。我国已跻身世界医药大国，其中化学原料药的生产和出口规模世界领先。 今后5～10年，在这个被业内称为医药产业黄金期的发展阶段，加快优化升级、实现我国医药产业由大变强，化学原料药产业是关键。
原研药专利将到期 国内原料药企产能扩张
经典降压药——沙坦类药物在2011年国内市场已达到45亿元规模，占降压药市场的33.17%，同比增长超过17%。而随着市场占有率达27.51%的缬沙坦与占有率达14.21%的厄贝沙坦专利将于2012年到期，相应的特色原料药迎来快速放量。 原研药专利还未到期，但原料药企已经先于仿制药企尝到甜头。
千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战
近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。
2012年一季度我国化学原料药运行情况及展望
一、 总体运行情况 （一）产业情况 据工信部统计，2011年我国化学原料药制造工业总产值为3081.9亿元人民币，同比增长25%，占我国医药工业总产值的19.7%；完成销售产值为2922.9亿元人民币，同比增长24.5%；完成利润总额247.9亿元人民币，同比增长20.1%；固定资产投资共计478.7亿元人民币，同比增长62%；全年实现资产总额共计2810.7亿元人民币，同比增长18.4%。