Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益
Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的P
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂
2019中国化药年度峰会成功召开 泰德制药荣获四项奖项
2019年10月10日，由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药企业发展促进会等共同主办的“质量诚信品牌”的“2019 中国化学制药行业年度峰会”在江西南昌召开。会议发布了备受化学制药行业关注的“2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜单。北京泰德制药股份有限公司荣获该榜单四项奖项。公司入选2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强，位列第32
三生制药荣获2019中国医药创新企业100强等三项殊荣
在北京雁栖湖举办的“2019中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展”上，三生制药荣登“2019中国医药创新企业100强”、第十一届“中国最具竞争力医药上市公司20强”榜单，同时获得新中国成立70周年医药产业骄子企业称号。这说明三生制药一直在保持着强劲的创新实力和增长态势，在中国医药产业转型升级、高质量发展的进程中表现领先，也足以显示出三生制药未来无限的潜能。 三生制
小野制药Coralan（ivabradine，伊伐布雷定）在日本获批，治疗高心率患者！
2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本监管机构已批准心衰药物Coralan（通用名：ivabradine hydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者（
引领生物制药行业标准，加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工
2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，
转移性胃癌又添新药 施维雅/大鹏制药Lonsurf获欧盟批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf （trifluridine/tipiracil） 用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。胃癌是一种在胃黏膜内形成恶性细胞的疾病，是全世界第五大最常见的癌症，也是仅次于
类风湿生物制剂现状分析： 原研药需降价、仿制药需尽快上市
生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA， Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后，患者最终将会关节畸形和
诺华获一款natalizumab生物仿制药全球商业权利
诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保
绿叶制药血脂康片高含量规格即将在华开展临床试验
绿叶制药集团宣布，其天然调脂药物血脂康片的高含量规格（LY02404）已获得国家药品监督管理局许可，即将在中国开展临床试验。LY02404为已上市血脂康片的生产工艺变更品种，通过改进生产工艺，可显着提高主要有效成分含量，提升患者的服药依从性。血脂康为绿叶制药自主研发的专利药品，分为胶囊和片剂两种剂型，目前已在中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、马来西亚等国家和地区上市，市场表现良好。此次获批开展