迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
20年首个小细胞肺癌新化学实体！绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速批
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产
小野制药Braftovi三药方案在日本提交申请，治疗BRAF V600E突变转移性患者！
2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了靶向抗癌药Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）与Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）联合Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗，一种抗人EGFR单抗
小野制药在日本提交Opdivo+含铂双药化疗一线治疗NSCLC补充申请！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，扩大抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，联合含铂双药化疗（platinum doublet chemotherapy），用于治疗不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌（NS
新型化学-放射增敏剂！美国FDA授予首创IAP抑制剂Debio 1143突破性药物资格，一线治疗头颈癌
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Debio 1143突破性药物资格（BTD），结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗（CRT），治疗确诊为先前未治疗的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者。
歌礼制药戈诺卫+利托那韦已治愈3例患者，吉利德瑞德西韦启动多项临床试验！
2020年02月27日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药近日宣布，由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫®（Ganovo®，通用名：达诺瑞韦钠片）联合利托那韦（ritonavir）治疗新型冠状病毒肺炎临床研究：已有3例接受治疗的患者达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的出院标准后出院，其他入组
Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗进入III期临床！
2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，评估新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan）用于偏头痛早期治疗的III期INTERCEPT研究（NCT0416318
英夫利昔单抗生物仿制药CT-P13皮下制剂和静脉制剂具有相同的疗效和安全性！
2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者中开展，正在评估生物仿制药CT-P13（英夫利昔单抗）2种剂型——静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的药代动力学（PK）、疗效和安全性。在奥地利维也纳举行的2
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：