FDA加速批准首款膀胱癌个体化疗法
13日，FDA宣布加速批准强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的Balversa（erdafitinib）上市，治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受erdafitinib治疗。值得注意的是，这是FDA批准的首
“4+7”带量采购政策下：以价换量，竞争加剧，医药行业格局加速重塑
近年来，中国医药行业取得了突飞猛进的发展，随着“4+7和新药加速审批”等政策的推出，制药企业正面临着一系列前所未有的挑战。2019年4月18日，安永正式发布2019年首份医药行业研究报告《中国医药改革背景下，跨国药企的战略应对》（以下简称“报告”），该报告对跨国药企在面对中国医药市场波澜起伏，快速多年的政策经济环境下，如何做出战略调整，制定并实施高效的转型举措进行了分析和预测。“4+7”政策后，企
助力县域内分泌学科发展 加速基层分级诊疗
“做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。”2019年政府工作报告对慢病防治提出要求，并给予政策倾斜。这对于广大慢病患者而言，无疑是一个福音。同时获益的，还有为他们提供防控服务的医疗机构。2019年4月13日，北京协和医学院公共卫生学院联合中国老年保健协会共同主办的“糖尿病预防与控制相关卫生政策研究与县域内分泌学科发展助力工程试点项目”迎来第三年度的全国启动会。北京协和医学院公
强生FGFR激酶抑制剂Balversa(erdafitinib)获美国FDA加速批准
2019年04月15日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Balversa（erdafitinib），用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov
恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功？
4月10日，恒瑞医药连发两个公告，宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示，目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查，同意即将开展的III期临床试验，并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时，提前申报生产。这意味着，如果此次申请最终通过，恒瑞的PD-1产品将在美国获得加
加速早期医疗科技创新，美敦力医疗创新加速器在沪正式启用
近年来，伴随着国家医疗政策的强力推进，中国医疗器械行业可谓呈现“大跃进”发展之势。然而，在变革的过程中，医院，医疗服务机构甚至是患者对医疗服务和产品提出了更高的要求，满足医务人员及患者需求变得尤为重要。3月25日，医疗器械巨头美敦力在上海正式启用了美敦力医疗创新加速器，为具有改善患者治疗效果潜力的早期医疗技术创业公司赋能，该平台将广泛关注并支持医疗科技领域的前沿研究，例如人工智能、手术机器人、神经
加速研发进程，南京传奇/杨森合作开发的CAR-T疗法获欧盟PRIME认定
今日，强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，欧盟EMA宣布授予该公司与南京传奇合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法PRIME认定。PRIME认定将帮助优化这一创新疗法的开发过程，并且加快它的审评速度。LCAR-B38M（又名JNJ-68284528）是南京传奇公司开发的治疗多发性骨髓瘤的创新CAR-T疗法。多发性骨髓瘤是一种由
Stem Cells Dev：微重力可以加速干细胞介导的组织再生
2019年3月31日讯 /生物谷BIOON /——一篇关于12项太空试验和模拟微重力研究数据的最新综述表明微重力对蝾螈体内依赖干细胞的组织再生过程没有负面影响，他们发现一些组织再生速度更快，更有生命力。这些有价值的体内数据对于明白和控制太空中人体组织修复和再生能力有着重要意义，相关综述文章于近日发表在《Stem Cells and Development》上。这篇文章题为“Behavior of
多图谱绘制加速人类癌症研究新进展！
本文中，小编整理了多篇重要研究成功，共同解读科学家们如何通过多种图谱的绘制来加速人类癌症的研究，与大家一起学习！【1】Nat Genet：绘制食管癌风险基因图谱有望帮助寻找新型药物靶点doi：10.1038/s41588-018-0331-5近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自剑桥大学的科学家们通过研究成功对食管癌患者进行分类，这或许能帮助研究者开发出除标准化