诺华购买辉瑞公司瑞米凯德生物仿制药在欧洲开发和销售权
诺华旗下的Sandoz公司从辉瑞公司购买在28国组成的欧洲经济区开发和商业化销售一种瑞米凯德生物仿制药的权利，不过购买价格并不披露。
FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltrion公司的仿制药Inflectra
美国FDA的一个独立专家小组无视强生公司的抗议，投票支持批准辉瑞公司和赛尔群公司针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德开发出的仿制药适用于治疗瑞米凯德被批准可以治疗的适应症
韩国公司生物仿制药有望在美获批 强生和艾伯维应声下跌
美国食品药品监督管理局科学家周五称，韩国生物科技公司塞尔群(Celltrion Inc)生产的强生公司关节炎药物Remicade的仿制药与原研药“高度相似”。消息出来后，强生股价应声下跌4%。强生Remicade药物年销售额约65亿美
国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)
未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。
京都大学iPS细胞研究所和武田制药启动iPS细胞应用研究联合项目
京都大学iPS细胞研究所（Center for iPS Cell Research and Application，CiRA）和武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Company Limited，Takeda）2015年12月15日宣布：启动联合研究项目，开发诱导多能干细胞（iPSC
Anavex阿尔兹海默药物疗效显著 ，百健和礼来是喜是忧？
Anavex生命科学公司近日公布喜讯，其阿尔兹海默药物AVANEX 3-71获得临床前积极数据。Anavex公司当日股价冲破板块季度预期，强势上涨16.50%，引起业内一片沸腾。
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
通过对人类结直肠组织基因表达分析找出和确认一个潜在的组织质量生物标志物
摘要：在包括肿瘤学在内的许多医学专业中，相关研究已经发现了许多满足个体化治疗需求的生物标志物。要正确理解这些研究，首先需要保证用于研究的组织样本有较高的质量。组织样本的质量可通过基因表达水平的变化来检
【重磅】仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。