诺华山德士在英国推出2款生物仿制药Rixathon和Erelzi
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，已在整个英国推出了2款新的生物仿制药Rixathon和Erelzi。这2款生物仿制药的上市，将有望扩大广大炎症性疾病患者和血液肿瘤患者对低价格、高品质生物药的获取。Rixathon是罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物
美FDA受理Celltrion和梯瓦美罗华生物仿制药CT-P10上市申请
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单克隆抗体生物仿制药CT-P10的生物制品许可申请（BLA），该药是罗氏最畅销的单抗药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，后者适应症包括：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎、肉芽肿性血
因质量问题，FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
2017年5月31日 讯 /生物谷BIOON/ ---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API
三生制药获得礼来胰岛素产品优泌林在中国大陆的分销和推广权利
上海2017年5月16日电 /美通社/ -- 三生制药今天宣布，已经与礼来中国达成战略合作协议，自2017年7月1日起，获得礼来旗下的胰岛素产品优泌林®在中国独家经销和推广的权利。 三生制药获得礼来胰岛素产品优泌林在中国大陆的分销和推广权利 根据协议，三生制药将利用其全国销售网络，并基于现有代谢产品事业部的基础上，组建更具有广泛覆盖规模的糖尿病产品（包含优泌林®）市场和推广团队。礼
质量源于设计：确保制药商的质量和收益
病人安全是制药业最重要的考量因素，美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求药品生产商开发并确立制药过程当中的质量流程。因此，终端用户对质量的期许就变得格外高。这并不是说制药公司应该不惜一切代价确保质量及合规是当务之急，而是应当取得一个平衡，以适当的成本管理来确保病人的支付能力和制药商的收益，从而激励制药公司继续投资，将所需的治疗方法推向市场。
默沙东和三星Bioepis仿制药Renflexis获FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管
喜讯：Kite制药CAR-T疗法治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验疗效显著
Kite Pharma宣布其CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）在一项关键研究中达到了主要终点。
辉瑞Humira生物仿制药达到疗效目标
辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。辉瑞
二甲双胍新疗效：治疗镰状细胞病和β地中海贫血
【使用治疗2型糖尿病的药物战斗镰状细胞病】镰状细胞病和血液疾病β地中海贫血影响超过180，000美国人和数百万世界各地的人。这两种疾病可以通过增加胎儿血红蛋白（HbF）水平而变得更轻甚至治愈，但是当前治疗在提高
王春仁主任：3D打印医疗器械产品的标准现状和产品质量控制
12月15日，由生物谷主办的“2016年医用新材料与植入修复技术创新峰会”在上海斯波特大酒店隆重召开。中国食品药品检定研究院王春仁主任应邀做了“3D打印医疗器械产品的标准现状和产品质量控制”的专题报告。