突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
2021-07-08
美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!
在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉)于2020年12月获批，治疗急急性髓性白血病(AML)。
2021-07-22
罕见眼科疾病：斯特格氏病(STGD)变革性里程碑！美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定！
ALK-001是一种化学修饰的维生素A，是唯一获治疗STGD突破性药物资格的疗法。
2021-07-15
中美双重突破性疗法！荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也
2021-07-15
前列腺癌创新疗法！PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617：显著延长总生存期和放射学无进展生存期!
177Lu-PSMA-617能够将辐射精准地递送至PSMA阳性前列腺癌细胞，不损害周围健康组织。
2021-06-30
呼吸道合胞病毒(RSV)创新药！阿斯利康/赛诺菲nirsevimab：安全性/耐受性与市售产品Synagis相似!
nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性药物资格，包括中国。该药是一种被动免疫疗法，可直接为婴儿提供即时保护作用。
2021-06-29
Nat Cancer：一种新型组合性疗法或有望帮助治疗急性髓性白血病
2021年6月30日 讯 /生物谷BIOON/ --侵袭性对疗法耐药的难治性急性髓性白血病（AML）患者的预后结果往往较差。近日，一篇发表在国际杂志Nature Cancer上题为“Combined inhibition of XIAP and BCL2 drives maximal therapeutic efficacy in genetically d
2021-06-30