2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
2019美敦力中国基金-BV百度风投医疗机器人大赛圆满落幕：前三甲火热出炉，领跑医疗科技创新黄金十年
2019年7月13日，2019医疗机器人创新大赛在上海临港浦江科技城鸣金收兵。来自全国的9个优秀医疗机器人创新项目入围决赛，展开了激烈的竞争，最终来自北京理工大学的艾瑞迈迪、清华SIR、钛米科技项目团队凭借在技术创新、市场潜力、团队实力、产品成熟度、现场表现五大维度的出色表现力压群雄分别斩获一、二、三名。精锋医疗、中智达信、贝麦克斯、湖西云百生、臻泰智能、力感科技获得优秀奖。左：美敦力全球副总裁兼
方正IT坚持自主创新，打造医疗信息领域划时代产品IIH
7月4日-7日，2019中国医院协会信息网络大会(CHIMA 2019)在厦门举行。北大方正信息产业集团(以下简称：方正IT)旗下北大医疗信息技术有限公司(以下简称：北大医信)携IIH (Intelligent & Integrated Healthcare)等产品亮相本次大会。科技创新，在坚守中自我革命作为我国首家从事医疗信息化的企业，北大医信25年秣马厉兵，从研发出国内第一代CHIS系
外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
海尔生物首登博鳌健康论坛 物联网创新生物医疗新未来
6月11日，首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛在山东青岛拉开帷幕。在全体大会上，海尔集团董事局主席、首席执行官张瑞敏以“为什么，怎么做，是什么”的黄金圈理论，首次阐释了为什么布局生物医疗领域，是因为采用了物联网的思维，从电器到网器再到平台生态的创新，通过满足用户迭代需求，最终创造物联网生物医疗生态品牌。他还指出物联网的核心是万物互联，本质是人联网，通过万物互联把人的情感连接起来。并且在现场逐一解读了海尔
珀金埃尔默成立首个医疗诊断创投基金"聚焦中国医疗投资 助力本土创新发展"
近日，珀金埃尔默（PerkinElmer Inc., NYSE: PKI）对外宣布，成立首个专注于中国体外诊断（IVD）行业的市场化产业基金——珀金埃尔默创投（PKI Ventures，以下简称“PKI创投”）。PKI创投由珀金埃尔默发起，聚焦中国优秀IVD行业创新企业，立足中国，凭借珀金埃尔默覆盖全球的行业资源以及基金投资管理团队多年的细分行业沉淀，为国内IVD创新企业提供资金及专业资源支持，助
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
以慢性病患者为中心，催化数字医疗创新，培育新型医疗服务模式
2019年5月26日，中国上海 — 赛诺菲中国“有胆来战——首届大学生数字医疗创新大赛”落下帷幕。历经近两个月的激烈角逐，全国高校遴选出的10个小组进入决赛现场展示、评选，最终，由清华大学、电子科技大学参赛小组的“康喏”项目摘取“最佳数字化解决方案”一等奖桂冠，上海交通大学参赛小组以“关爱CAREs电子系统”获得“最佳原创设计奖”，北京中医药大学参赛小组以“慢病管理‘数字护理’搜索系统”和“‘家小
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
强生医疗：人工智能加速医疗创新
5月18日，强生医疗心血管和专业解决方案事业部总经理王金鹤应邀出席“2019年上海科技节 -- 预见未来·人工智能医疗专场”活动，就医疗与创新发表主旨演讲，介绍强生医疗投资于创新，加速人工智能引领医疗创新的愿景、战略和举措。在嘉宾论坛环节，王金鹤与来自沪上知名院校和医疗机构的专家们一起，共同探讨人工智能在医疗等广泛领域的应用和发展方向，向公众描绘未来人工智能支持医疗发展的蓝图，并回答了现场观众的提