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CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型美罗华(MabThera)

CHMP建议欧盟批准罗氏皮下注射剂型美罗华(MabThera SC),美罗华是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合B细胞表面的CD20抗原。

2014-01-26

CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA

CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA,该药于今年10月获FDA批准,是首个也是唯一一种可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。

2013-12-26

帮助患者镇静的Precedex注射剂获得FDA批准通过

美国食品药监局(FDA)授予Hospira医药公司注射剂Precedex六个月专利权。 Precedex是一种-2拮抗剂,先前至用于成人,美国评定机构给与其儿童用药许可。 Precedex用于在重症监护环境下初期插管患者的镇静和非插管患者手术前后的镇静。

2013-04-02

中药注射剂:风险知多少?

近来,鱼腥草、喜炎平等曾被国家药监部门报告严重不良反应的中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,在业界引起轩然大波。 医疗专家指出,“基本药物”的前提是“剂型适宜”,而作为静脉注射的中药制剂,如果不能确保用药安全就进入“基本药物目录”,则会给使用者带来安全风险。

2013-09-29

罗氏皮下注射剂型Actemra获FDA批准

2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)皮下注射剂型Actemra(通用名:tocilizumab)获FDA批准,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

2013-10-25

TGA批准老年性黄斑变性注射剂Eylea上市

拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性(wetAMD)的药物Eylea(aflibercept)注射剂,获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准。 Eylea又叫做VEGFTrap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。

2012-03-12

老年性黄斑变性注射剂Eylea在澳洲获批

拜耳公司的Eylea(aflibercept)注射剂获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准,用于治疗湿性老年黄斑变性(wet AMD。 Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。

2012-03-12

FDA批准Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂

FDA批准了Hospira公司的肿瘤药物——吉西他滨注射剂。 该药是一种液体制剂,获得批准的剂量规格为:200mg、1gm和2gm,浓度为38 mg/ml。 该公司预计在九月份推出这种新药。 目前,FDA的这项批准是根据Hospira公司对于冷冻干或冷冻干燥制备的引入。吉西他滨作为注射剂将于2010年11月推出。

2011-10-09

因过量使用风险 Hospira召回一批氢吗啡酮镇痛注射剂

2012年8月16日讯 /生物谷BIOON/ -- FDA称Hospira公司自愿召回一批氢吗啡酮(hydromorphone)镇痛注射剂,召回原因为药液体积大于预装规格,可能带来药物过量使用风险。 阿片类镇痛药,如氢吗啡酮的过量使用可能导致致命性后果,包括呼吸减缓、低血压及心率下降,FDA表示。

2012-08-17

丹麦灵北制药抗精神病稳定注射剂获美国FDA批准

美国食品药监局(FDA)批准了丹麦灵北制药(Lundbeck)和日本大冢制药(Otsuka)公司研发的阿立哌唑稳定注射剂(Abilify Maintena)新药申请,这是一种治疗精神分裂症的长效肌肉注射剂。 lundbeck公司称,阿立哌唑稳定剂是首个多巴胺D2局部兴奋剂,一个月只需要注射一次。这将为精神分裂症患者提供一种新的选择。 此次批准是基于一个为期52周的临床研究,叫做III期研究。

2013-04-02