食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管
港大科学家谈2016-2017香港流感的启示：信息公开的利与弊
有关2017年香港季节性流感的死亡人数充斥国内外媒体，更有人将之与2003年SARS爆发的死亡人数相提并论。实际情况到底有多严重？截至2017年8月26日，2016-2017年度香港季节性流感的活跃程度继续回落并到达基线水平，说明本季已正式结束。从5月5日到8月26日，共有586个重症病例包括19位年龄在18岁以下的少年儿童，其中死亡个案431例包括3名儿童。大批流感病人需要住院，其中65岁以上的
再鼎医药宣布在美首次公开发行ADS股票发行价
纽约2017年9月21日电 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（“再鼎医药”）宣布，将首次公开发行美国存托股票(“ADS”) 募集约一亿五千万美元。每股ADS发行价为18美元，共发行833.33万股，每股ADS代表1股普通股。 再鼎医药已获准在纳斯达克全球市场上市，并于美国东部时间2017年9月20日开始交易。纳斯达克股票代码为“ZLAB”。此外，再鼎医药已授予承销商30天内以发行价额外
NEJM重磅：首例CAR-T细胞治疗累及中枢神经系统的DLBCL的公开报道，患者已持续缓解12个月
近日，《新英格兰医学杂志》上报道了一例弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)累及中枢神经系统(CNS)的患者在接受CAR-T细胞(JCAR017)治疗后的临床结果。该例女性患者为68岁，患有BCL2基因重排以及MYC和BCL6基因表达异常的难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。她曾接受过密集化疗、剂量调节的etoposide(依托泊苷)、doxorubicin(多柔比星)、cycloph
ICER发布诺华和Kite的CAR-T疗法临床效益评估草案，公开征求相关利益者意见
近日，临床和经济审查研究所(ICER)发布了一项用于治疗B细胞恶性肿瘤的CAR-T疗法的范围界定文件草案(Draft Scoping Document)。截止到(美)东部时间2017年8月29日下午5点之前，ICER将进行为期三周的公开征询公众意见。最后将在2018年3月的加州技术评估论坛(CTAF)会议期间公开审查tisagenlecleucel-t(CTL-019，Novartis
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等