重磅消息|华大智造首度公开旗下测序仪文库构建核心序列
2018年9月8日，在华大基因集团19周年庆前夕，华大智造首次向业内公开华大智造测序仪文库构建核心序列，致敬华大基因集团。华大智造成立于2016年，一直致力于研发和生产基因测序设备。如行业内小伙伴们所知，华大智造已拥有四款高通量测序仪——BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000和MGISEQ-200获得国家食品药品监督管理总局医疗器械认证，成为国内唯一世界唯三, 能够量产临
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
诺华"购买"全球首个公开的抗IL-17C单克隆抗体药物
7月19日，生物制药公司MorphoSys、Galapagos共同表示，两公司已与诺华制药就项目MOR106的开发及商业化达成了一项全球独家许可协议。MOR106是一种针对靶标IL-17C的研究性、全人源化的IgG 1单克隆抗体，由前两家公司合作产生发现的。根据协议条款，相关方将合作扩大MOR106在特应性皮炎（AtD）领域的现有开发计划。诺华公司将完全拥有本次签署协议所产生的任何产品商业化的全部
乳腺癌新药Lynparza公开最新3期数据
阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）近日在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布了3期临床试验OlympiAD的总生存期（OS）数据。该研究评估了Lynparza（olaparib）在转移性乳腺癌患者中的疗效。乳腺癌是美国最常见的癌症形式。据美国国家癌症研究所（NCI）估计，今年约有252710名女性被诊断为乳腺癌，其中40610人将死于该病。大约
杨森公开最新临床数据 INVOKANA®可改善糖尿病患者肾功能
强生旗下杨森公司（Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson）今天宣布了具有里程碑意义的CANVAS项目的额外分析，显示INVOKANA？（canagliflozin）可改善具有高风险心血管疾病的2型糖尿病患者的肾脏预后。这些数据在德州奥斯汀举办的2018年National Kidney Foundat
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。《通知》全文如下：为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前，将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件：关于进口药品
总局办公厅公开征求《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测胶体金免疫层析法（征求意见稿）》食品快速检测方法意见
按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定，为规范食品快速检测方法使用，我局组织制定了《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测 胶体金免疫层析法（征求意见稿）》食品快速检测方法，现向社会公开征求意见。请于2018年3月10日前通过电子邮件反馈意见。联 系 人：金绍明、成长玉联系电话：010-67095928、010-88331033电子邮箱：kbsbzglc@CFDA.gov.cn附件：辣椒制品中
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信