国家版药代备案制公布
刚刚，总局、卫计委的药代备案制度出炉！药企绑定药代备案，CSO没资格。药代姓名、学历、身份证号等备案信息，向社会公开。拜访、邀请医生，先向医院申请，不批准不能做。12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称办法），公开征求意见。全文2830字，句句关乎药企、CSO、药代命运，字字是重点。▍药企是备案主体、与药代绑定《办法》明确，药品上市许可持
CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
Optune联合替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤十年生存结果公布
EF-14试验是十多年来，在不考虑患者特征的情况下用于证明新诊断的胶质母细胞瘤患者在统计上和临床上总生存期显着延长的第一个试验。NovoCure公司今日宣布，其Optune联合替莫唑胺（temozolomide）治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）III期临床关键试验的最终分析结果已经发表于美国医学会杂志（JAMA）。 最后的分析证明，与单独使用替莫唑胺的患者相比，接受Optune联合替莫唑胺治疗患者
礼来公布雷莫芦单抗晚期胃癌3期顶线数据
近日，礼来制药公布了公司临床3期研究RAINFALL的顶线研究数据，该试验对CYRAMZA？ (ramucirumab，雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU（5-氟尿嘧啶）用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。研究达到了无进展生存期（PFS）这一主要研究终点，但是并没有获得次要研究终点-总生存期（OS）的改善，相关研究结果会在未来的医学会议
CFDA公布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准
12月11日，食品药品监管总局发布公告称，YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过，予以公布。标准自2018年12月1日起实施。标准编号、名称如下：YY/T 0588—2017 流式细胞仪YY/T 1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）YY/T 1591—20
白血病疗法公布长期随访生存率数据
生物制药公司BioLineRx公司近日宣布其在研新药BL-8040 用于治疗复发性或难治性（r/r）急性骨髓性白血病（AML）的2期临床试验长期随访的积极总体生存率数据。结果表明，与高剂量Ara-C（HiDAC）单药治疗的历史数据相比，BL-8040与HiDAC组合治疗显着改善了患者的总体存活率。急性骨髓性白血病（AML）是一种起始于骨髓的急性疾病，患者的骨髓和血液中出现大量的成髓细胞
药明康德生命化学研究奖评委名单公布
为了促进我国化学、生命科学、医学、药学及相关领域的科技进步和产业发展，2007年2月，药明康德新药开发有限公司设立了“药明康德生命化学研究奖”，旨在奖励在中国境内从事化学、生命科学、医学、药学以及相关科技领域的研究并取得突出成就的优秀学子和中青年科技人才。药明康德是国内首家在生命化学领域成功设立研究奖的科研企业。该奖项从2007年创办至今已成功举办十届，评奖也从单一领域发展到全面涵盖医药研发的各个
LMTX (R)的第二次三期临床研究结果公布
TauRx Therapeutics Ltd 今天通过《Journal of Alzheimer's Disease》（阿尔茨海默病期刊），在线发表了其首个用于阿尔茨海默病的 Tau 蛋白聚集抑制剂 LMTX 的第二次三期临床研究的完整结果。这项研究 (TRx-237-005) 的结果与近期在《柳叶刀》(The Lancet) [试验编号：TRx-237-015，Gauthier 等人
糖尿病药物真实世界研究结果公布
近日，杨森制药（Janssen）的一项对2型糖尿病和确诊心血管疾病（CVD）患者的真实世界研究数据分析表明：在平均追踪了1.6年之后，采用INVOKANA（canagliflozin）或另一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）治疗的成人患者与使用非SGLT2i药物进行意向性治疗（ITT）的类似患者相比，死亡率（ACM ）和发生心力衰竭（HHF）而进行住院治疗的风
复旦版“中国医院排行榜”公布
复旦版《2016年度中国医院排行榜》和《2016年度中国医院专科声誉排行榜》11月11日下午正式在上海发布。全国共有100家医院进入“复旦版排行榜”，37个专科榜上有名；北京协和医院、四川大学华西医院和解放军总医院继续名列排行榜前三甲。此外，上海的3家医院——上海交大医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院也都位列前十，总计20家医院入围全国医院综合排名百名榜单。该排行榜由复