FDA咨询委员会支持 首款降低心血管风险的"鱼油"新药有望获批
日前，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）以全票通过的结果，支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。在全世界范围内，心血管疾病（CVD）是人类的头号杀手。多项预防性临床试验表明，虽然使用他汀类疗法能够将心
百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。BR
慢阻肺新药！全球首个一天一次 用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批
2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂“全再乐”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, 100/62.5/25 μg）获得中国国家药品监督管理局的上市批准。
抗生素新药！Melinta公司Baxdela获美国FDA批准新适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型抗生素用于治疗严重细菌感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）一个新适应症，用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予
囊性纤维化新药！Vertex公司药物Kalydeco获欧盟CHMP推荐批准，用于6-12个月CF婴儿
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已对Kalydeco（ivacaftor）发布了积极审查意见，推荐批准该药标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G13
AVROBIO公司基于慢病毒的体外基因疗法AVR-RD-02获美国FDA孤儿药资格
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --AVROBIO是一家临床阶段的基因治疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其基因疗法AVR-RD-02治疗戈谢病（Gaucher disease）的孤儿药资格（ODD）。AVR-RD-02是由患者自身的造血干细胞组成，这些干细胞经过基因改造可表达葡萄糖脑苷脂酶（GCase），这种酶在戈谢病患者体内缺乏。目前，AVROBIO
ReNeuron公布了该公司细胞疗法的积极临床数据
ReNeuron是一家位于美国着重于细胞治疗的公司。该公司在周末举行的美国眼科学院年会发表了该公司的hRPC干细胞疗法在治疗色素性视网膜炎的临床1/2a试验中的积极数据。 从安全性的角度来说，临床试验数据继续显示出hRPC治疗的良好总体安全性，并未发现免疫或细胞相关的不良事件。 手术相关不良事件的孤立发作与视网膜下注射程序的预期发作一致，将来可以通过
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获英国批准，单药维持治疗铂敏感复发性卵巢癌！
2019年10月13日/生物谷BIOON/--Clovis Oncology公司靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已推荐英国的复发性卵巢癌女性患者通过癌症药物基金（CDF）获取Rubraca。根据管理获取协议中概述的条件，Rubraca可在CDF内使用，用于对铂类化疗有反应的复发性、铂敏感、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输
干眼症新药！太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市，首个采用纳米胶束技术的环孢素药物！
2019年10月17日/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%），该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责
Front Oncol：研究发现抑制乳腺癌干细胞生长的新药！
2019年10月14日讯 /生物谷BIOON /--科学家已经发现了一种新的候选药物，可以使癌症干细胞饿死或窒息，这为治疗乳腺癌患者的新疗法铺平了道路。乳腺癌是英国最常见的癌症之一。据预测，七分之一的女性在她们的一生中会受到这种疾病的影响。图片来源：https://cn.bing.com索尔福德大学(University of Salford)的这项研究发现了有关如何有效靶向线粒体的重要线索。线粒