西门子医疗发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica(R)解决方案
今日，中国医学装备协会检验医学分会一带一路检验装备学组与西门子医疗携手举办“一带一路，中欧新检验实践高峰论坛 -- 精益管理， 走向临床”，就精益化管理落地、数字化、新检验标志物的临床意义等一系列热点话题进行了深入探讨。论坛上，西门子医疗发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica®，通过高自动化程度与快速准确的检测能力促进实验室检验能力的全面提升。在论坛的尾声，新版《临床实验诊断学
临床分子诊断自动化的应用现状与展望
近年来，分子诊断领域的发展遇到前所未有的契机，加之国家相关政策的制定与倾斜，更使其蓬勃发展。分子诊断以其快速、灵敏、精准的特点在疾病发生、发展、预后等各个阶段均可发挥一定的作用而使其在医疗行业中得到了较广泛的认可。一、分子诊断及分子诊断自动化概述分子诊断是应用分子生物学的技术和方法获得人体生物大分子及其体系存在结构或表达调控的变化水平，为疾病的防治、预测、诊断、治疗和预后判断提供信息和
博雅旗下TG医疗焕发新生机 专注细胞治疗自动化技术设备的开发和商业化
美国时间1月4日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布完成ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）剩余股权的收购。自此TG医疗将作为赛斯卡医疗的全资子公司，专注于细胞治疗技术及设备的开发和商业化。同时，TG医疗还将成立子公司CARTXpress Bio, Inc.
CAR-T药物上市后遇产业化生产瓶颈 实现自动化制造势在必行
2017年8月，诺华的Kymriah成为了全球首个获批上市的CAR-T疗法，从此这款疗法的使用情况和商业化备受关注。然而，自上市以来，Kymriah的销售额2018年前三个季度的销售额仅为4800万元[3]。诺华公司曾表示，生产问题阻碍了CAR-T疗法Kymriah的商业推广，他们一直在不断改善制造工艺，希望实现大部分生产流程的自动化。 全球首个上市CAR-T药物商业化碰壁，让很多人意识
博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510（k）许可
美国时间11月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform （AXP®II）获得了美国FDA510（k）许可用于临床血库。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，用于证明申请
优时比推出Cimzia预充式自动注射笔
2018年11月30日/生物谷BIOON/--比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，在日本市场推出Cimzia（certolizumab pegol）一款新的预充式自动注射笔（Cimzia 200mg AutoClicks® for S.C. Injection），作为已上市产品Cimzia预充式皮下注射器（Cimzia 2
罗氏抗炎药Actemra单剂量预充式自动注射器ACTPen获美国FDA批准，治疗4种炎症性疾病
2018年11月27日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ACTPen（162mg/0.9mL），这是抗炎药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的一种单剂量预充式自动注射器，用于：（1）对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（0DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗；（2）用于巨细胞动脉炎
博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
临床分子诊断自动化的应用现状与展望
近年来，分子诊断领域的发展遇到前所未有的契机，加之国家相关政策的制定与倾斜，更使其蓬勃发展。分子诊断以其快速、灵敏、精准的特点在疾病发生、发展、预后等各个阶段均可发挥一定的作用而使其在医疗行业中得到了较广泛的认可。一分子诊断及分子诊断自动化概述分子诊断是应用分子生物学的技术和方法获得人体生物大分子及其体系存在结构或表达调控的变化水平，为疾病的防治、预测、诊断、治疗和预后判断
优卡迪与泰尔茂比司特合作，共同推进CAR-T细胞疗法工艺自动化进程
2017年是CAR-T细胞疗法的元年，诺华与吉利德凯特的成功掀起了全球免疫治疗药物的研发浪潮。而在研究成果转化与落地的过程中，对商业化生产所提出的标准化和规模化的需求逐渐突显出来。CAR-T细胞药物在规模化生产方面最突出的问题包括：（1）纯净封闭的系统操作（2）稳健并精简的工作流程（3）灵活并可扩展的解决方案（4）数字化、自动化的应用模式（5）完善的药物监测和风险预警（6）严格遵守现行良好生产规范