安斯泰来米卡芬净用药范围扩大至4个月以下婴儿患者
安斯泰来近日宣布，美国FDA已批准Mycamine（米卡芬净注射液）的补充新药申请，用于4个月以下婴儿，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。在婴儿中，新生儿念珠菌病与20%的死亡率以及显着的发病率和死亡率相关。2005年，Mycamine被批准用于治疗成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批准用于4个月及以
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国
FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示，依据《20
绘制出首张儿童癌症环状DNA图谱 染色体外环状DNA或在儿童癌症发生中扮演关键角色！
2020年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --随着时间推移，癌症的发生往往与DNA缺陷的逐渐积累有关，因此，癌症通常会被认为是一种年龄相关的疾病，那么为何儿童也会患癌呢？近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自德国夏洛蒂—洪堡大学和柏林自由大学附属医学中心等机构的科学家们通过研究发现，染色体外环状DNA或会促进儿童癌症的
Nature：科学家鉴别出引发儿童肾脏癌症的新型机制
2020年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --随着胚胎的发育，细胞就必须学会如何处理其所携带的数千个基因，这就是为何每个细胞都有一个详细的基因表达手册，手册中详细列出了哪些基因应该被激活，激活到什么程度以及何时激活等信息。图片来源：Laboratory of Chromatin Biology and Epigenetics at The Rockefe
江苏完成省内首例儿童—成人受体劈离式肝移植
记者4日从南京市儿童医院获悉，该院与南京鼓楼医院联合为5岁的儿童及一位成年患者成功实施了劈离式肝移植，同时挽救了两个生命，这在江苏尚属首例。5岁的患儿因晚期肝硬化就诊南京市儿童医院，肝功能进行性恶化，多次出现上消化道出血等。成年患者因乙型肝炎肝硬化在南京鼓楼医院就医，肝功能衰竭，出现高胆红素血症、凝血功能异常等。二人均需尽快实施肝移植手术，以挽救生命。经检查
赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获欧盟批准，治疗≥6岁儿童/青少年I型糖尿病！
2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获欧盟委员会（EC）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者，控制血糖水平。现在，Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。在美国，Toujeo于2019年11月底获得FDA批准扩大适应
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准，用于≥1岁儿童&青少年患者！
2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fiasp（门冬胰岛素，insulin aspart）100u/mL，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于糖尿病儿童患者。Fiasp是首个也是唯一一个没有餐前剂量建议的速效餐时胰岛素注射
研究揭示多动症儿童前瞻记忆功能的特点
前瞻记忆是指个体记住未来要完成任务的能力。儿童进入学校后，前瞻记忆任务逐渐增多，对前瞻记忆能力的要求也逐渐增高。前瞻记忆任务成功的关键在于当个体看到线索时能主动提取并执行意图。前瞻记忆线索分为三种，时间线索（如周六晚上7点记得参加朋友的生日聚会）、事件线索（如路过超市记得买水果）和活动结束线索（如写完作业记得找家长签字）。三种线索的提
JAMA Pediatrics：肥胖会影响儿童大脑发育
长期以来，已发表的研究发现儿童肥胖与大脑活动功能下降之间存在相关性。《JAMA Pediatrics》发表的一项新研究表明，大脑前额叶皮层的变化可能有助于解释其中的相互关系。