辉凌重组人生长激素Zomacton获美国FDA批准，用于4种儿科矮小症
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准重组人生长激素（GH）Zomacton（somatropin）注射液，用于4种新的儿科适应症：特发性矮小（ISS）、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿（SGA）矮小症、矮小同源盒基因（Sox）缺陷的矮小症或生长不足。此前，Z
Alkermes精神分裂症新疗法今日获批 首日即可用药
今日，Alkermes宣布美国FDA批准ARISTADA INITIO（aripiprazole lauroxil）作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA（aripiprazole lauroxil）的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADA INITIO？首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供了一种替代方案，可在第一天为患者开始任何剂量的
新药A4250获FDA罕见儿科疾病认定
近日，Albireo Pharma宣布美国FDA已为该公司的领先候选药物A4250颁发了罕见儿科疾病认定(rare pediatric disease designation)， 治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。这种罕见且危及生命的肝病目前尚没有获得批准的疗法。PFIC是一种进行性，危及生命的肝脏疾病，在全世界影响着5至10万分之一的新生儿。中度至重度瘙痒症是P
首个大麻素药物Epidiolex获美国FDA批准，治疗2种罕见儿科癫痫
2018年6月25日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，美国FDA已批准大麻素药物——Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液体制剂，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫
一些常用药物可增加抑郁风险
美国一项新研究显示，超过三分之一的成年美国人服用的常用处方药可能会引发抑郁症状，甚至增加自杀风险，同时服用多种这类药物还会提高这种风险。伊利诺伊大学芝加哥分校的研究人员从美国全国健康和营养调查中抽取2005年到2014年间2.6万名成人的医疗记录研究后发现，大约有200种常用处方药说明书上列举的潜在副作用都包括引发抑郁甚至自杀。这些药物包括激素类避孕药、调节血压和心脏病类的
Shire公司Cinryze获美国FDA批准，成首个治疗6岁及以上遗传性血管水肿（HAE）儿科患者的药物
2018年06月22日/生物谷BIOON/--爱尔兰制药商Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cinryze（C1酯酶抑制剂[人]）的标签扩展，用于6岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）儿童患者预防血管性水肿发作。此次批准，使Cinryze成为美国首个也是唯一一个用于年龄低至6岁儿科HAE患者预防血管性水肿发作的药物。在美国，Cinryze于2008年10月获准上市，作为一种常规
美国FDA授予Albireo首创胆汁转运蛋白抑制剂A4250罕见儿科病资格
2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --Albireo Pharma是一家临床阶段的制药公司，专注于开发新型胆汁酸调节剂用于罕见儿科肝脏疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的罕见儿科疾病资格认定。此前，A4250在2012年还被美国FDA和欧盟EMA授予了孤儿药资格，在2016年被EMA授予了优先
优时比新型抗癫痫药Briviact获欧盟CHMP支持，用于儿科癫痫群体
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Briviact（brivaracetam）扩展适应症，纳入辅助治疗4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作癫痫）。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，如果获批，Briviact儿科适应
诺华发布Kisqali联合用药治疗乳腺癌积极数据
诺华公司于上周日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了相关结果，显示在HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中，Kisqali联合fulvestrant可以达到的病情稳定期比单独使用fulvestrant要长约8个月的时间。试验中包括以前没有接受过治疗和接受过治疗后疾病进展的妇女。2017年3月，口服靶向抗癌药Kisqali喜获FDA批准，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分
罗氏Perjeta获欧盟批准成为HER2阳性乳腺癌全程用药（术前&术后）
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）乳腺癌靶向治疗药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Perjeta联合赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）及化疗（简称Perjeta方案），用于存在复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助治疗（adjuv