体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点
侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1：免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜（NC膜、硝酸纤维素膜）为载体，将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上，当待测样品加到试纸条一端
天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断（免疫）领域
（2017年6月28日，上海）6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联
深度解读体外诊断技术的研究现状
体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域将是带动体外诊断市场发展的主要领域。而我国体外诊断市场5年后将增长10%
IVDMA：开创中国体外诊断暨检验医学新媒体时代
导读：小桔灯网、麦科田医疗、国豪检阅、生物谷、MIR医学仪器与试剂、DemoHeaIth、中国体外诊断网等七大专业媒体以创始人单位共同发起成立体外诊断新媒体联盟（IVDMA），开创中国体外诊断暨检验医学新媒体时代。五月的申城鲜花怒放，周天吉祥，在2017tHIS健康产业领袖峰会之第77届中国国际医疗器械春季博览会召开前夕，体外诊断新媒体联盟（IVDMA）成立大会于2017年5月14日在全国卫生产业
2017第五届先进体外诊断行业峰会在苏州隆重开幕
2月16日，来自江苏省局认证审评中心器械科国家认监委注册审核员马建民以“二类体外诊断试剂产品注册中易误解的内容”为主题拉开了当天整场大会的序幕。
杨瑞馥博士：体外诊断技术：研究与产业转化
来自军事医学科学院微生物流行病研究所杨瑞馥博士做了题为“体外诊断技术：研究与产业转化 ”的精彩报告，生物谷小编概括总结了杨瑞馥博士的现场报告，分享给大家，一起学习进步。
科华生物与西班牙体外诊断开发商达成合作
1月10日消息，中国体外临床诊断行业的龙头企业“科华生物”发布《关于与Biokit S.A.公司签订战略联盟和分销协议的公告》称，2017年1月10日，其与Biokit S.A.公司进一步签署《战略联盟和分销协议》，确定了公司在国内
CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械
昨日（9月21日），食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
今日（8月5日），食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，
欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式