CFDA重磅消息：第一批通过仿制药一致性评价品种公布！
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录
Rhizen制药外周T细胞淋巴瘤治疗药获FDA孤儿药认定
12月22日，Rhizen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib（RP6530）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）孤儿药认定。“我们很高兴公司的高选择性和具有口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenalisib能获得美国FDA孤儿药命名，期待这将进一步推动治疗外周T细胞淋巴瘤药物的发展。”Rhizen Pharmaceuti
现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准
19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那
3D打印在皮肤移植、骨科植入、制药等领域有哪些突破？
可移植器官的短缺在全球范围内都仍然是一个大问题，即使在医疗水平较高和民众器官捐献意识较强的发达国家，器官移植供需都存在很大的缺口，很多患者在等待中走向死亡。3D生物打印的横空出世无疑为这些原本只能在无尽的等待中等来死亡的患者带来了更大的希望，器官的快速定制和再造不再是科幻电影中天马行空的想象。早在2013年，美国《大众科学》网站的报道就指出了已经可以通过3D打印制造完成的人体器官：耳朵
圣诺制药核酸干扰新药STP705再获FDA孤儿药资格
圣诺制药（Sirnaomics Inc.）12月7日宣布，公司自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国FDA罕见病产品开发办公室（Officeof Orphan Product Development Division）授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月，STP705曾被FDA授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。圣诺制药开发的1.1类化药STP705是一种具有抗组织纤维化和抗
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
荣昌制药完成十亿元融资十余个生物新药在研
近日，烟台荣昌制药股份有限公司（简称“荣昌制药”）宣布成功完成十亿元人民币的融资。此次融资由深创投、国投创业、太盟投资集团（PAG）、龙磐投资、国投创合联合领投，以及华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银共同出资。对于顺利完成融资，荣昌制药首席科学家房健民博士表示，本次的成功融资，是对荣昌制药团队多年努力的认可，为公司未来发展提供了更加充足的动力。目前，荣昌旗下同时有十余个生物
绿叶制药旗下调脂药物血脂康正式获准在港注册上市
上海2017年12月4日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团（02186.HK）宣布其心血管治疗领域产品血脂康胶囊已正式在香港获准注册上市。血脂康是绿叶制药自主研发的天然他汀类调脂药物，是目前国内首个拥有大型循证证据并已完成美国FDA二期临床研究的国际公认的国产调脂药品牌。作为绿叶制药旗下的核心产品之一，血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成，是包含多种有效成分的纯天然药物。血脂康的降脂疗效经由中国冠心病
绿叶制药利培酮微球开发进展顺利 中美上市申报跨越专利障碍
绿叶制药（02186.HK）于北京时间11月23日晚间发布公告，确认新药利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）在美国NDA（提交新药上市申请）不会受到（US6667061「’61专利」拥有人就质疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman专利诉讼引起的潜在监管审批的不利影响。此前，美国食品药品监督管理局曾于2015年10月确认，绿叶制药LY03004提交NDA，不
绿叶制药两种在研生物抗体药进入三期和一期临床试验
上海2017年11月20日电 /美通社/ -- 绿叶制药宣布旗下两种在研生物抗体药物已取得里程碑进展。其中，LY01008 为 Avastin 的生物类似药，目前已在国内获批进入三期临床试验；LY06006 为 Prolia 的生物类似药，也已在国内进入一期临床。两种在研生物抗体药 LY01008 和 LY06006 均为单克隆抗体药物，由绿叶制药集团于今年8月4日向山东博安生物技术有限公司购得。