PI3K抑制剂的安全性问题
2017年9月15日，FDA基于一项II期临床试验加速批准了拜耳的PI3Kα和δ亚型抑制剂Aliqopa(copanlisib)上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤。然而2014年7月全球首个上市的PI3Kδ抑制剂Zydelig (idelalisib)，上市时就携带有4项黑框警告，提示存在包括致命性肝脏问题在内的风险。2016年3月在临床研究中出现感染相关死亡等严重不良事件，而先后遭
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停
近日，百时美施贵宝（BMS）的三项研究遭到FDA叫停。受到药品安全问题的影响，美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602（CheckMate-602）、CA209039（CheckMate-039）、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为，在这些特殊组合治疗研究中，试验患者面临着巨大的生命威胁。2017
RNAi疗法再爆安全问题 Alnylam血友病疗法因患者死亡暂停
RNAi疗法开发领域的领军企业——美国生物技术公司Alnylam近日遭受重创，该公司已更新2个RNAi疗法fitusiran和givosiran的临床项目，其中fitusiran开发用于体内已产生和未产生抑制剂的A型血友病和B型血友病的治疗，但因发生患者死亡事件，项目紧急叫停；givosiran开发用于急性肝卟啉症（AHP）的治疗，目前一切顺利，预计年底进入III期临床开发。尽管givosiran
BMC Public Health ：怀孕时期使用手机并不会引发孩子的神经发育问题
2017年9月6日/生物谷BIOON/---根据最近发表在《BMC Public Health》杂志上的一篇文章，怀孕期间使用手机并不会对儿童的神经发育产生负面的影响，这一结果进一步表明女性在怀孕期间使用手机等存在电磁场辐射的设备并不会对儿童的神经发育造成危害。该文章的作者，来自Norwegian公共健康研究所的Eleni Papadopoulou博士称："人们怀疑怀孕期间使用移动手机等存在电磁辐
科学家利用CRISPR技术开启对人类胚胎的基因编辑 伦理道德问题是否需要关注？
2017年8月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自美国俄勒冈州波特兰市的研究人员宣布他们成功对人类胚胎的遗传信息进行了编辑，这似乎让很多人大吃一惊；当你看到新闻头条是“开创性的研究以及婴儿设计”时，你可能会质疑科学家们是否真的能够完成这样的操作，但这的确是研究者向前所迈出的一大步，随着研究的进行，科学家们后期还将会提出关于伦理道德方面的很多问题。科学家们到底做了什么？经历了多年的研究，
Science：新技术可解决遗传性不育问题
2017年8月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，科学家们发明了一种能够帮助存在遗传不育症状的小鼠生产健康后代的方法，这一技术对于治疗人类遗传性不育症提供了希望。众所周知，我们的性别是由X染色体与Y染色体决定的，通常情况下，女性具有两条X染色体，而男性具有一条X与一条Y染色体，但在罕见情形下也会出现男孩子存在多余一条X或一条Y染色体的情况。含有三条性染色体的人由于难以形成成熟的精子，因此无
不同意按疗效付费，癌症患者致信诺华CEO要求共同讨论CAR-T细胞疗法的合理定价问题
近日，诺华公司的首席执行官Joe Jimenez同意与一名癌症患者在公司会面，共同讨论CAR-T细胞疗法的定价问题。而FDA将在今年10月对该公司的CAR-T候选药物CTL019（tisagenlecleucel）做出最终审批决定。由于CAR-T治疗是一种极具个性化的疗法，所以在即将到来的上市批准之前，也引起了人们对昂贵的价格的担忧。Mitchell致信诺华CEODavid Mitch
Clin Psychol Rev：性骚扰会增高心理问题发生以及自杀的风险
2017年8月10日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项研究通过对以往200项独立的，囊括230000名参与者在内的研究进行汇总分析，发现性骚扰会极大程度上提高受害者出现抑郁、焦虑、自杀倾向以及创伤后压力紊乱、药物上瘾等等心理或精神性疾病。这项研究发表在《Clinical Psychology Review》杂志生。“我们比较了经历过性骚扰与没有相关经历的人群的数据，以及比较了经历性骚扰与经历