FDA授予卫材质子泵抑制剂AcipHex优先审查资格
2012年12月3日电 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）上周五宣布，FDA已接受其新款分散性胶囊配方质子泵抑制剂AcipHex（雷贝拉唑钠，5mg，10mg）的新药申请（NDA），该药用于1~11岁儿童患者胃食管返流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）的愈合、愈合的维持及GERD症状的改善。此外，FDA指出，将授予该药NDA优先审查资格。
拜耳Regorafenib新药申请（NDA）获日本MHLW优先审查资格
2012年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW） 已授予regorafenib新药申请（NDA）优先审查资格，该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。 拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请，该申请的提交是基于一项关键性、跨国III期CORRECT临床试验的结果。
FDA授予罗氏抗体偶联药物TDM-1优先审查资格
2012年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --全球最大的抗癌药物生产商罗氏（Roche）今天宣布，FDA已授予实验性乳腺癌药物TDM-1优先审查资格，这将加速该药上市申请的审查过程。 罗氏称，FDA将与2013年2月26日宣布审查结果。FDA授予优先审查资格的药物，被认为与现有药物相比具有潜在的显着的治疗改善。 罗氏称，TDM-1的上市许可申请已被欧洲监管机构接收。
Onyx制药：FDA授予直肠癌新药regorafenib优先审查资格
6月28日，Onyx生物制药与其合作伙伴拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer Healthcare）共同宣布，FDA授予regorafenib（BAY 73-4506）优先审查资格。 Bayer Healthcare曾于今年4月底向FDA提交regorafenib新药申请（NDA），用于接受标准疗法后病情依旧恶化的转移性直肠癌患者。
杨森Zytiga补充新药应用（sNDA）获FDA优先审定
2012年8月31日 讯 /生物谷BIOON/-- 今天杨森研发部门收到了美国FDA对药物Zytiga补充新药应用的优先审定通知。 Zytiga（醋酸阿比特龙）被设计用于与强的松协同治疗转移性严格性前列腺癌（mCRPC）的患者，针对进行雄激素治疗失败，但仍无症状或仅有轻度症状的患者。 FDA进行优先审定的药品往往是其针对的适用症治疗领域唯一的治疗手段。
强生前列腺癌药物Zytiga额外应用申请获FDA优先审查资格
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）宣布，前列腺癌药物Zytiga额外应用申请获得了FDA的优先审查资格，这意味着该药的审查将比平时要快。 该公司正试图获得Zytiga批准用于未接受化疗的前列腺癌患者的治疗。Zytiga在2011年获FDA批准用于曾接受化疗的前列腺癌患者的治疗。
科技部 教育部关于北京航空航天大学国家大学科技园等83家国家大学科技园通过2012年度享受税收优惠政策审核的通知
国科发高【2012】1219号 有关省、自治区、直辖市以及计划单列市科技厅（科委、科技局），教育厅（教委、教育局）： 根据《国家大学科技园认定和管理办法》（国科发高[2010]628号）、《关于国家大学科技园有关税收政策问题的通知》（财税［2007］120号）及《关于延长国家大学科技园和科技企业孵化器税收政策执行期限的通知》（财税[2011]59号）的要求...
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
Celgene宣布用于晚期胰腺癌治疗的ABRAXANE®补充新药申请获美国FDA优先审查资格
欧洲药品管理局接受了用于晚期胰腺癌治疗的ABRAXANE的II型变更监管申请 瑞士布德利--(美国商业资讯)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的子公司Celgene International Sàrl今天宣布，ABRAXANE®（紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液）（白蛋白结合）联合吉西他滨用于晚期胰腺癌患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)已获美
FDA授予强生HCV实验性药物Simeprevir NDA优先审查资格
2013年5月13日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下扬森（Janssen）今天宣布，FDA已授予simeprevir（TMC435）新药申请（NDA）优先审查资格，该药是一种实验性NS3/4A蛋白酶抑制剂，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病的治疗。