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药品纳入优先审评又增添了25个品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家,对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn。(生物谷Bioon.com)

2016-11-02

基因泰克眼科药物Lucentis获FDA优先审批资格

近日,FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格,用于治疗近视性脉络膜新生血管。

2016-10-25

推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

作为实验室自动化建设中的一个重要环节,自动审核能帮助提高实验室工作效率,为临床提供快速、准确的检测报告,越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核。

2016-10-21

美国FDA授予百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌(mUC)的优先审查资格

当前,PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈;百时美Opdivo遥遥领先,已斩获多个适应症;而膀胱癌领域,罗氏Tecentriq成为全球治疗mUC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

2016-10-26

强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格,有望成为多发性骨髓瘤二线用药

近日,强生公布Darzalex积极临床试验数据,并获得了FDA授予的优先审评资格,Darzalex三联疗法有望成为多发性骨髓瘤二线用药。

2016-10-19

FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)优先审查资格和突破性药物资格

Keytruda属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,有望实质性改善患者总生存期。

2016-09-09

Clovis公司PARP抑制剂卵巢癌适应症获FDA优先审评资格

Clovis公司的PARP抑制剂rucaparib被FDA授予优先审评资格,用于既往接受过两次或两次以上化疗、且携带生殖细胞或体细胞BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

2016-08-29

习近平在全国卫生与健康大会上强调 把人民健康放在优先发展战略地位 努力全方位全周期保障人民健康

全国卫生与健康大会19日至20日在京召开。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席会议并发表重要讲话。他强调,没有全民健康,就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位,以普及健康生活、优化

2016-08-22

CFDA发布医疗器械优先审批意见稿

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等

2016-06-22

类癌综合症新药carcinoid syndrome获FDA优先审评资格

本周,致力于研发精准新药用于治疗严重慢性疾病的生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受了telotristat etiprate新药申请的优先审评。若通过,telotristat etiprate将是首个被批准用于类癌综合症(

2016-06-03