打开APP

百济、恒瑞、三生等5药有望跻身全球市场

 近日,彭博社发表文章,称中国政府旨在打造本土医药冠军企业,而这些本土创新公司更要剑指全球市场,并点名中国生物制药、百济神州、恒瑞医药、歌礼生物以及三生制药有望成为代表中国跻身全球市场的排头兵。随着中国创新浪潮的加剧,许多本土创新药企有志成为下一代治疗癌症、肝炎和其他疾病的全球领导者。而尽管中国本土创新药发展仍处于萌芽阶段,但不少公司正在尝试开发自己的重磅疗法。实际上,与全球其他竞争对手

2018-09-20

CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

  为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究(以下简称“BE研究”)批次样品质量和疗效的一致性。8月30日,CDE发布新注册分类4、5.

2018-09-01

半年研发投入近12亿 这家药或斩获国内首个CAR-T

小编推荐会议:2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会日前,复星医药发布公告称,其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准,该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年,复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞,5个生物药处于临床III期,利妥昔单抗上市提交上市申请,获批在即;报告期内,公司3个重磅产品通过一致性评价,

2018-09-13

半年研发投入近12亿 这家药或斩获国内首个CAR-T

   日前,复星医药发布公告称,其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准,该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年,复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞,5个生物药处于临床III期,利妥昔单抗上市提交上市申请,获批在即;报告期内,公司3个重磅产品通过一致性评价,10个产品处于申请阶段,进展超越大部分药

2018-09-13

海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

  海南普利制药11日晚发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfize

2018-09-12

从“干细胞研究”走向“干细胞制药”  百年九芝堂——做全球再生医学的领先者

2018年9月14日,传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金,与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司(以下简称美国Stemedica公司)签署投资协议。按照协议的约定,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台,用3-5年的时间,在北京大兴生物医药产业基地建

2018-09-14

仿制药的市场红利还能维持多久?

  我们是仿制药大国,全国大大小小五六千家药企,生产销售的除了中成药就是仿制药,而药品市场规模则逐年增长,在全球仅次于美国,这种情况下,很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利,仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。但最近几年明显日子不那么好过了,首先是国家医药产业战略的转变,支持创新药研发和仿制药一致性评价,目标是从制药大国转向制药强国,随着今年各省新一轮药品集中

2018-08-20

FDA批准第一款EpiPen的仿制药

近日,美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。梯瓦(Teva Pharmaceuticals USA)公司开发的剂量为0.3毫克和0.15毫克的肾上腺素自动注射器获得批准上市。昆虫叮咬、食物、药物、乳胶和其它因素都可能引发可能致命的严重过敏反应。其中过敏性休克(anaphylaxis)是一种全身性的严重过敏反应

2018-08-20

三生制药2018上半年业绩公布:营收同比涨幅27.4%

中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK) 今天公布的2018上半年度业绩显示:公司在2018上半年增长强劲,各项业务全面推进。未来,公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势,巩固其在中国生物制药行业的领先地位,并通过专注开发创新的生物制药产品,解决未被满足的医疗需求,造福更多患者。财报数据显示:2018上半年,公司共实现营业收入人民币约21.74亿元,比去年同期增长27.4%;毛

2018-08-21

生物制药创新研讨会,诚邀您的加入!

面对当前药品监管的新形势,为更好地推动生物制药的产业发展,加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流,中国食品药品国际交流中心将于2018年9月19-20日在上海举办生物制药创新研讨会,以“从DNA到商业化生产,全线连接生物工艺”为主题,深入研讨最新监管法规、未来趋势、创新生物工艺技术和分子生命周期管理等议题。届时,会议将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲,深入介绍最新监管法规和未来

2018-08-17