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诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

2018-10-12

全球TOP10药在CAR-T领域的布局

2017年8月至今,FDA一共批准了4种有别于传统意义上小分子化药和大分子生物药的治疗药品,分别是诺华CAR-T药物Kymriah(tisagenlecleucel-T)、吉利德(Kite)CAR-T药物Yescarta(axicabtagene ciloleucel)、Spark基因疗法药物Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)以及小干扰RNA(siRNA)药物

2018-10-11

揭秘国内外药罕见病药市场掘金路线图

 2017年,全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。罕见病虽小,却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫,最初就是以“孤儿药”获批,最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。在美国,孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮,有的甚至是药企巨头的支柱。但是在国内市场,还没有这样的例子。不过,随着扶持政策的不断出台,已经有越来越多药企发现,其实这块市场

2018-10-09

66药品处方权扩大 涉一批知名药

国家药品审评中心发通知,三药品增加儿童适应症,影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日,国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见,征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容,其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心(北京)组织儿

2018-10-06

这297个品种 仿制药大面积退出!

  据中国药学会消息,一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前,仍有297个药品过度重复、竞争激烈,相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日(9月18日),中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息,涉及297个通用名品种,涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,均为临床多发病、常用药。与今年2月发布的第三批名单相比,8个药品调出,7个品种调入。过度重复药品是

2018-09-19

绿叶制药精神疾病新药LY03010获FDA批准可在美进入临床

绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。LY03010以肌肉注射的方式,每月给药一次,用于治疗精神分裂症和分裂

2018-10-06

国际一线的经典抗癌方案,这家药为抗癌药注入新活力

抗癌药物的革命20世纪40年代,美国耶鲁大学发现了氮芥能治疗恶性淋巴瘤,增强了用药物治疗肿瘤的信心,逐步开展了抗癌药的实验模型和筛选方法,来寻找新药的研究。50年代从合成化合物及植物、动物、微生物产物等方面进行大量筛选,找到了抗癌活性物质达什。60年代研发出20种有效的抗癌药物,但是,化疗药物的死穴是它们本身并不能区分恶性细胞还是正常细胞......20世纪90年代,临床上开始使用“靶向治疗”,

2018-09-25

DAAs市场引多家药“厮杀” 中国迎来丙肝治愈新时代?

  截止目前,已有6家公司的丙肝直接抗病毒药物(DAA)登陆中国市场,直接抗病毒药物具有优良的持续病毒学应答率(SVR),中国将告别干扰素、利巴韦林,进入丙肝完全治愈新时代。1.全球DAAs市场份额在急速萎缩2013年起,吉利德索非布韦获批上市,得益于其前所未有的SVR,丙肝治疗进入一个全新的完全治愈时代,吉利德凭借sovaldi、Harvoni、Epclusa、Vosevi迅

2018-09-21

2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录

  依据近两个月来的批准情况来看,美国食品和药物管理局(FDA)或将在2018财年继续增加对仿制药申请(ANDAs)的批准。根据美国FDA最新的仿制药计划报告,截至2018财政年度7月份,该机构已批准了666项仿制药申请,并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说,今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准,2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记

2018-09-07

全球25大药排名新鲜出炉 江苏恒瑞医药榜上有名

  日前,全球知名的数据统计与分析机构GlobalData依照2018年上半年的市值,公布了全球25大药企名单,强生、辉瑞、以及罗氏位列前三。值得一提的是,在这份榜单中,我们也看到了江苏恒瑞医药的名字,这是唯一一家跻身该榜单的中国医药企业。正如GlobalData所指出的那样,这些大型医药企业在2018年,都有着不少动态,也取得了喜人的成绩。我们将用两篇文章,为各位读者朋友们整

2018-09-21