现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天（2018年1月3 日）现代制药再次发布公告通知，国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年“0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）；“2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yescarta作为全球第二款CAR-T疗法上市；“2”：2017年上半年，美国FDA批准相继批准了两款P
益佰制药胃蛋白酶颗粒抽检不合格被罚
近日，国家食品药品监督管理总局对外发布了药品抽检通告《总局关于 9 批次药品不合格的通告》（2017 年第 220 号），其中贵州益佰制药股份有限公司生产的药品胃蛋白酶颗粒批号有 20160805、20161001、20161003 三个批次因效价测定不合格，通告在列，并要求企业暂停销售使用、召回产品， 并进行整改。此外，2017 年 5 月 23 日、5 月 27 日，贵州省食品药品监督管理局也
Rhizen制药外周T细胞淋巴瘤治疗药获FDA孤儿药认定
12月22日，Rhizen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib（RP6530）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）孤儿药认定。“我们很高兴公司的高选择性和具有口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenalisib能获得美国FDA孤儿药命名，期待这将进一步推动治疗外周T细胞淋巴瘤药物的发展。”Rhizen Pharmaceuti
现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准
19日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布公告，公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，非那雄胺片符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行，有效期24个月，贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称：非那
3D打印在皮肤移植、骨科植入、制药等领域有哪些突破？
可移植器官的短缺在全球范围内都仍然是一个大问题，即使在医疗水平较高和民众器官捐献意识较强的发达国家，器官移植供需都存在很大的缺口，很多患者在等待中走向死亡。3D生物打印的横空出世无疑为这些原本只能在无尽的等待中等来死亡的患者带来了更大的希望，器官的快速定制和再造不再是科幻电影中天马行空的想象。早在2013年，美国《大众科学》网站的报道就指出了已经可以通过3D打印制造完成的人体器官：耳朵
圣诺制药核酸干扰新药STP705再获FDA孤儿药资格
圣诺制药（Sirnaomics Inc.）12月7日宣布，公司自主研发的核酸干扰创新药STP705再次被美国FDA罕见病产品开发办公室（Officeof Orphan Product Development Division）授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月，STP705曾被FDA授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。圣诺制药开发的1.1类化药STP705是一种具有抗组织纤维化和抗
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
荣昌制药完成十亿元融资十余个生物新药在研
近日，烟台荣昌制药股份有限公司（简称“荣昌制药”）宣布成功完成十亿元人民币的融资。此次融资由深创投、国投创业、太盟投资集团（PAG）、龙磐投资、国投创合联合领投，以及华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银共同出资。对于顺利完成融资，荣昌制药首席科学家房健民博士表示，本次的成功融资，是对荣昌制药团队多年努力的认可，为公司未来发展提供了更加充足的动力。目前，荣昌旗下同时有十余个生物
勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市
近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药，该药是一种抗 TNF 单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健