国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。《意见》
迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法
安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏（Roche）品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）在欧盟已获批的3类癌
默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛
Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药
近日，Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX（保妥适）生物仿制药的合作计划。两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示，两家公司将联合开发，并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他地区市场的监管批准。该交易包括Mylan向Revance支付2500万美元的预付款，并承诺在实现某些临床、监管
一致性评价后 仿制药该降价？
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施，有利于提高药品整体质量，是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而，一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为，一致性评价后，仿制药疗效和质量等同于原研，涨价是理所当然的。对此，浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强却持有不同看法。3月4日，在由中国药学会、中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会联合举办的“‘
德国最大仿制药厂受困中国原料药短缺 环保一刀切影响几何？
小编推荐会议：新药研发“推新选优”项目路演活动近日，德国仿制药大亨史达德东南欧业务负责人Ronald Seeliger在接受彭博社采访时表示，由于中国环保督查力度持续加大，导致大量原料药厂被关闭，因而这些原料药厂向史达德的产品交付被中断，这对于依靠中国原料药的史达德来说，影响极大。近二十多年来，全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家，我国已成为全球最大的原料药生产和
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效