李克强签署国务院令公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》），自2019年12月1日起施行。《条例》共10章86条。党中央、国务院高度重视食品安全。2015年新修订的食品安全法的实施，有力推动了我国食品安全整体水平提升。同时，食品安全工作仍面临不少困难和挑战，监管实践中一些有效做法也需要总结、上升为法律规范。为进一步细化和落实新修订的食品安全法
阿斯利康获令泽舒®(Linzess)中国独家权利，即将上市！
2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布已与合作伙伴Ironwood制药公司就双方关于便秘新药Linzess（中文商品名：令泽舒®，通用名：linaclotide，利那洛肽）的合作协议做出修订并达成共识。根据最新协议约定：阿斯利康获得令泽舒®在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。根据修订后的合作协议，阿斯利康将在上述地区全权负责
吉利德Descovy(达可挥)获批新适应症，疗效媲美Truvada(舒发泰)，骨骼&肾脏安全性更高
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）一个新的适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），具体为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得性HIV-1感染的风险，该适
泽璟新药获批临床 斑秃有望成为首个被攻克脱发难题
日前，脱发问题登上热搜榜，中国2.5亿脱发人群这一庞大数字引发热议。不过隐忧之后也有好消息，由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞（Pfizer）PF-06651600片之后，第二款在中国获得临床试验默示许可的斑秃治疗新药。有趣的是，人民日报官微也在近日开始关心起脱发问题，并借
住友制药非典型抗精神病药物罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）在中国上市
2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，其中国子公司住友制药（苏州）有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda®，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片），该药用于精神分裂症成人患者的治疗。Latuda®是住友制药的一款核心产品，目前已在多个国
百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布
快速缓解口腔黏膜炎疼痛，新型口腔凝胶益普舒®在中国上市
2019年7月19日，日本苏爱康公司和李氏大药厂（香港）有限公司，在成都举行了“益普舒®口腔凝胶中国上市会”，正式宣布益普舒®在中国上市销售。益普舒®口腔凝胶适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖，并通过物理屏障作用缓解疼痛。益普舒® 2009年首先在欧洲上市，现已在美国、欧洲、以色列、日本等多个国家注册上市。在“益普舒®口腔凝胶中国上市会”上，来自全国各地相关领域的数百余名专家学者，共同见证了
吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰)，药代动力学数据更优
2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了HIV暴露前预防（PrEP）临床研究DISCOVER的新数据。这是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研究，评估了每日一次Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）和Truvada（中文
辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市
7月6日，辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物 -- 达可替尼（商品名：多泽润）正式落地中国，同时启动“EAR肺癌精准学院”，为肺癌患者带来新的精准治疗方案。今年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[
“天泽”脑血管病诊疗辅助决策系统发布：由“诊”到“疗”到“愈”全面助力国家神经系统疾病质控工作--
6月29日，国家神经系统疾病临床医学研究中心、国家神经系统疾病质量控制中心、中国卒中学会、神经疾病人工智能研究中心在北京国家会议中心召开发布会，联合发布BioMind™“天泽”脑血管病诊疗辅助决策系统，这是继2018年BioMind™发布全球首款神经影像AI辅助诊断产品后的又一力作。脑卒中防控形势严峻《2018中国卫生健康统计提要》数据显示，2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23