正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价
Insight 一致性评价每日动态提醒，CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示，正大天晴的艾速平（即艾司奥美拉唑钠注射液）于 2016 年 5 月推出市场，2017 销售额约人民币 4，69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超 200
再谈高敏肌钙蛋白的临床应用
小编推荐会议：下一代高敏监测技术与应用论坛 高敏肌钙蛋白升高，就一定是心梗吗？高敏肌钙蛋白升高与心肌梗死的关系是怎样的？哪些疾病可以导致高敏肌钙蛋白升高呢？2012年ACCF「肌钙蛋白升高的临床意义」1（以下简称《ACCF共识》）对上述疑问进行了很好的阐述，对提高临床诊疗水平有很大帮助。《ACCF共识》中提出了cTn升高临床分布的概念模型及判读模式，并分别介绍了cTn在ACS
技术前沿—下一代高敏检测技术与应用论坛
在疾病的早期诊断、治疗以及康复管理过程中，生物标志物检测技术的灵敏度至关重要。很多生物标志物在人体内的含量和浓度极低，传统检测技术往往无法准确地捕捉到这些人体的生理病理信号，无法提供临床所需的检测灵敏度，因此造成疾病信息收集不完整，进而产生可能的诊断误差，影响治疗。在此背景下，发展高灵敏度、高特异性的生物诊断新技术，在细胞和分子层面全面准确地捕捉生命体内与疾病相关的异常变化，将为疾病
致终将到来的基因治疗
基因治疗的前景是十分可观的。在过去的一年时间内，有许多企业对生物医药进行了合并与收购，其中最大的一场交易当属诺华公司斥资87亿美元购买下AveXis，根据其去年11月在新英格兰医药杂志上发表的1期实验数据，将推进候选药物AVXS-101到后续关键实验。相关资料显示，729例基因治疗方案已经诞生，其中近2/3 (461)已经进入临床前测试。这些治疗方案已经进行了1855例临床试验，其中大部分仍处于早
Hepatology：南昌大学学者发现泛素样蛋白破坏底物mRNA和蛋白一致性促进肝癌进展
2018年5月27日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，关于转录组-蛋白质组关系的研究表明某些基因存在mRNA/蛋白质表达的不一致，究其原因可能与蛋白质的翻译后修饰有关。但是目前仍然没有证据支持这一假设。Wnt诱导分泌蛋白1（WISP1）是β-catenin的下游靶基因，在肿瘤发生和进展过程中发挥重要作用，但是WISP1在不同肿瘤类型中的表达和作用并不一致。最近来自南昌大学的研究人员发现WISP
Nature：揭示基孔肯雅病毒等致关节炎甲病毒入侵宿主细胞的受体---Mxra8
2018年5月22日/生物谷BIOON/---基孔肯雅病毒（chikungunya virus）对美国和世界其他地区的威胁越来越大，这是因为携带这种病毒的蚊子会扩大它的传播范围。基孔肯雅病毒感染的典型症状是持续大约一周的发热和关节疼痛。但是在多达一半的患者中，这种病毒能够导致一种持续数月甚至数年的衰弱性关节炎。目前还没有针对基孔肯雅病毒和相关病毒---它们被称为致关节炎甲病毒（arthritoge
卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种……2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价
研究人员开发出黑磷异质结放疗增敏剂
近日，中国科学院深圳先进技术研究院研究员喻学锋课题组与暨南大学教授陈填烽课题组合作，设计合成了一种黑磷/氧化铋二维异质结，在小鼠模型上实现了X射线诱导光动力协同放射治疗。该项研究成果以Stable black phosphorus/Bi2O3 heterostructures for synergistic cancer radiotherapy 为题发表在生物材料期刊Biomaterials上，
“国产队”的选择：一致性评价到底过289还是非289？
4月13日，国家药品监督管理局在官网上发布公告称，阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种，共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看，共有29个品规、22个品种通过了一致性评价，让人嗅到了其中的压力。此前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出了要促进仿制药替代使
32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种