FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
低脂乳制品vs高脂乳制品？哪种对机体健康更加有益？
2018年10月29日 讯 /生物谷BIOON/ --很多人都认为，低脂乳制品要比高脂乳制品更加健康一些，的确，许多公共健康指南在推荐低脂乳制品上要胜过高脂乳制品，然而，最近刊登在国际杂志PLoS Medicine上的一篇研究报告中，研究人员通过研究发现，那些体内乳脂生物标志物水平较高的个体或患2型糖尿病的风险较低。图片来源：en.wikipedia.org乳制品中含有钙质和其它对机体健康非常重要
加工肉制品中的硝酸盐具有促癌效应！
2018年3月17日 讯 /生物谷BIOON/ --最近来自Queen大学的研究者们发现用于加工肉制品的硝酸盐能够产生提高结肠癌患病风险的有害化合物。这项研究是由来自Queen大学的研究者Marie Cantwell博士以及Chris Elliott博士做出的，相关结果发表在《Journal of Clinical Nutrition & Dietetics》杂志上。这项研究表明用于加工肉
总局办公厅公开征求《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测胶体金免疫层析法（征求意见稿）》食品快速检测方法意见
按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定，为规范食品快速检测方法使用，我局组织制定了《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测 胶体金免疫层析法（征求意见稿）》食品快速检测方法，现向社会公开征求意见。请于2018年3月10日前通过电子邮件反馈意见。联 系 人：金绍明、成长玉联系电话：010-67095928、010-88331033电子邮箱：kbsbzglc@CFDA.gov.cn附件：辣椒制品中
《生物制品批签发管理办法》发布
《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条 本办
Eur J Cancer：食用加工类肉制品会提高患乳腺癌的风险
2017年1月6日/生物谷BIOON/---根据最近的一项科学研究，长期使用加工后的肉制品会提高患乳腺癌的风险。这篇文章发表在最近一期的《European Journal of Cancer》，文章结果验证了加工过的肉制品的致癌风险以及表明了两者的整体相关性：食用加工肉制品是导致更年期后患乳腺癌疾病的最主要的风险因子。这项研究是由来自健康与福利研究所的主任Jill Pell教授等人完成的，该研究同
FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请
辉瑞与百时美施贵宝，以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后，他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示，FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到
研究探明塑料制品原料双酚Ａ引起的脑损伤机制
双酚Ａ是一种广泛用于生产食物包装盒、自来水管道等塑料制品的化工原料，会诱导神经系统相关的学习和记忆障碍。合肥工业大学胡繁副教授课题组近期通过实验，探明了双酚Ａ干扰大脑功能的神经生理机制，为临床评测和防治提供了理论依据和突破口。国际学术期刊《先进科学》和《毒理学档案》日前发表了该成果。作为一种环境类雌激素，双酚Ａ会诱导神经系统相关的学习和记忆障碍，但长期以来学术界尚未探明其生理机制。合肥
上海优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，9月1日开始实施。
近日，上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确：优先发展生物制品，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，2017年9月1日开始实施。
2016年生物制品批签发年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。7月4日，CFDA官网发布了中国食品药品检定研究院编写的《2016年生物制品批签发年报》。这份报告也是了解国