赫普化医药“first-in-class”NASH新药在中国获批临床
今日，赫普化医药（Hepanova）宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。赫普化医药成立于2017年，致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化。目
“优化版”赫赛汀！Fc优化免疫增强抗体margetuximab治疗胃癌疗效强劲，再鼎医药引入中国开发！
在(HER2扩增/HER2高表达/PD-L1阳性）双阳和三阳患者中，总缓解率高达44-60%。
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理，给药只需5-8分钟
2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发
罗氏旗下ADC药物赫赛莱®获批，为我国早期乳腺癌治疗带来新的决策点
罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名： Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，此次
“优化版”赫赛汀！Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市，再鼎医药引入中国开发！
2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求批准margetuximab联合化疗方案，用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采
剑指罗氏赫赛汀！迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场，第二款赫赛汀生物仿制药！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。
康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗