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CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

2015-12-18

卢光琇教授:大数据时代的临床遗传学策略

12月3日,由生物谷主办的2015下一代测序发展论坛:行业探讨与临床应用于上海斯波特大酒店隆重召开。人类干细胞国家工程研究中心主任,中信湘雅生殖与遗传专科医院院长卢光琇教授参加了会议并为我们带来了精彩的报告"大数据时代的临床遗传学策略"。

2015-12-07

2017外泌体与疾病研讨会:从实验室到临床

外泌体广泛存在并分布于各种体液中,它携带大量特异性的蛋白质和功能性的小RNA,参与了细胞间物质和信息的传递,形成了一种全新的细胞间信息传递系统,影响细胞的生理状态并与多种疾病的发生与进程密切相关。外泌体

2015-11-22

国内1.1类新药“普那布林”肺癌靶向药物全球多中心三期临床实验启动

2015年11月6日,立冬前的北京普降瑞雪。远道而来的美国癌症专家美国医学院院士Eric Holland 教授、中国的临床肿瘤专家中国工程院院士孙燕院士、万春药业CEO黄岚博士、以及来自协和医院的王孟昭主任、普那布林的三期临床国际CRO-Icon公司等专家代表以及万春药业的投资人代表仙瞳资本投资总监熊昀等在北京齐聚一堂,参加创新药普那布林项目的工作进展及研讨会。

2015-11-10

临床数据公开度大排名 赛诺菲和吉利德垫底

生物伦理学监督机构的一份最新报告显示:总体来说,生物制药企业在提供新药的完整临床数据(即数据透明度)方面做得不好。一些企业,比如赛诺菲和吉利德在此项评分中远远落后。

2015-11-16

CFDA发布药物临床试验数据现场核查要点

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》

2015-11-11

Replicor发布NAP对乙型肝炎病毒感染的治疗效应的临床数据

专注于治愈慢性乙型肝炎病毒(HBV)以及慢性HBV与丁型肝炎病毒(HDV)联合感染患者的私营生物制药公司Replicor Inc.在PLOS ONE杂志上发布的临床前数据显示,核酸聚合物(NAP)对HBV感染具有治疗效应

2015-11-13

药物临床数据核查5大要点!

10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。 药物临床试验数据核查从严 7月22日,CFDA发布公告称,将开展药品临床试验数据自查和核查工

2015-11-02

史上最全的CAR-T在难治或复发性慢性淋巴细胞白血病治疗中的临床数据统计

难治性或多次复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者预后较差。靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞对B细胞恶性肿瘤的持续缓解,具有提高常规疗法低缓解率的潜力。我们曾经报道过3例难治性CLL治疗的初步研究结果。现

2015-09-18

新药临床试验数据为何造假成风

自查结果出炉,原有1622受理号中,有20%选择撤回注册申请。这个结果无疑暴露了药品临床试验数据造假情况已经十分严重。

2015-09-06