证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
今天（11月6日），国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指
肝癌一线治疗新标准！卫材&默沙东在日本推出Lenvima（乐卫玛），中国9月初已获批
2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布，2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：甲磺酸仑伐替尼，lenvatinib mesylate）。今年3月，卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球共同开发和共同商业化战略合作。Lenvima是由卫材内部研发的一种
GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查，疗效媲美临床标准3药方案
2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了二合一复发新药DTG/3TC（dolutegravir/lamivudine[拉米夫定]）治疗HIV-1感染的新药申请（NDA）。值得一提的是
辉瑞Ibrance：HR+/HER2-转移性乳腺癌临床治疗新标准，2024年销售额将达83亿美元
2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了靶向抗癌药Ibrance（palbociclib）III期临床研究PALOMA-3详细的总生存期（OS）数据。该研究在接受内分泌疗法期间或之后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者中开
综合医院建设标准将迎来大修订
时隔十年，综合医院建设标准终于要修订了！10月9日，国家卫健委发布了《关于征求综合医院建设标准（修订版征求意见稿）意见的函》（国卫规划基装便函〔2018〕95号）。据了解，《征求意见稿》是根据住建部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知》（建标〔2014〕125号）要求，对《综合医院建设标准》（建标110-2008）组织开展修订工作而形成的，而这次修订，旨在推进健康中国建设，规
CTC检测：顶尖专家将制订行业标准 引领技术未来
近年来，一种名为液体活检的无创检测方法正在改变癌症的诊断和治疗。与传统的组织活检相比，液体活检具有动态、实时、样本容易获取、痛苦轻、风险小等特点。这一技术曾被MIT Technology Review评为“2015年度十大突破技术”。 液体活检的商业价值呈爆发性的增长。Illumina CEO Jay Flatley曾表示，液体活检市场价值至少400
AI、中药、民族药……助力中国医药创新弯道超车
近年来，“创新+国际化”已经成为不少医药企业的发展策略，近日，在苏州召开的第三届中国医药创新与投资大会现场，4位来自医学领域、制药企业、管理部门的大咖分别从全球医药发展趋势到我国医药创新发展，从抗肿瘤领域到老龄化疾病领域，从化药、生物药到中药、民族药……为我们做了精彩分享。智能化是未来发展趋势全国政协副主席何维将全球医药发展分为化药(以阿司匹林为代表)、生物药(以胰岛素工业化生产为代表)、细胞治疗
CSCO丨罗氏发布多领域肿瘤临床数据刷新标准
2018年，罗氏制药在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠癌、淋巴瘤等领域的新药研发取得可喜进展，最新公布的试验数据证明，罗氏多款抗肿瘤药物能显着延长患者生存期，降低复发或死亡风险：ALEX III期研究结果开启靶向治疗新时代，Alectinib（阿来替尼）用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中位无进展生存期达34.8个月NEJ026研究：贝伐珠单抗联合厄洛替尼一线治疗EGFR活化突变
BRAF黑色素瘤临床新标准！Array组合疗法Braftovi+Mektovi获美欧批准
2018年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --Array BioPharma是一家专注于发现、开发和商业化小分子药物治疗癌症的美国生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）联合Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂），用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素
肿瘤免疫药物相继上市，是否已经走向标准化？
肿瘤免疫治疗的发展近几年来如火如荼，针对包括 T 细胞及其相关受体的机制研究与药物研发层出不穷，各种相关药物与疗法接连上市。其中，程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫检查点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。说起 PD1和PD-L1，其实由来已久。早在1992年，日本科学家就发现了P