美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
总局发布药品网络销售监督管理办法 明确线上线下一致监管原则
2月9日，食品药品监管总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。（下称《办法》）《办法》指出，网售药品发展迅猛，但监管法规相对滞后，造成监管环节的一些新问题。为完善监管，食药监总局起草该文件，并希望社会广泛参与讨论。《办法》要求，网售药品应坚持线上线下一致的原则；厘清责任、社会共治；同时依托第三方平台的网络技术、客户粘性等优势，“以网管网”；鼓励“网订店取、网订店送”。起草背
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，
食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。一、指导思想和基本原则（一）指导思想以习近
复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药获批临床
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名：上海星泰医药科技有限公司，系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。FN-1501是由中国药科大学理学院陆涛教授研究团队自主研发的创新型小分子化学药物，该项目以总价五千万元人民币及上市后销售提成一亿元人民币转让给上海复星医药产业
中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇
根据美中经济与安全评估委员会（USCC）近日发布的一份报告，中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇，来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告，阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题，并在报告中也引用了来自美国商务部（DOC）的一份分析报告。市场准入壁垒在报告中，USCC指出，美国是中国进口药物制剂的主要来源，而药物制剂也是美国出
印度对中国药企动手了 白云山、联邦制药等8家药企被警告
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度药品控制中心（Drug Controller General
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
谁能“杀入”中国上市化学药品目录集？
近日，CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》，并向社会公开征求意见，此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录，其中包括了8家国内企业的9个创新药——先声药业的艾拉莫德片、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、恒瑞医药的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片等。谁能最终进入中国上市化学药品目录集呢？请为你心目中的品牌创新药点赞吧！艾拉莫德片先声药业艾拉莫德在2011年上市，
打造医药品牌强企，贡献“健康中国战略”
习近平总书记在十九大报告中明确提出实施健康中国战略，在上海医药行业引起了广泛共鸣和强烈反响。由两百多家会员单位组成的上海医药行业协会，今天正式启动“上海医药行业企业品牌指数发布”活动，旨在培育和打造具有国际竞争力的上海医药品牌强势企业，充分满足人民对优质健康产品的需求，为决胜全面建成小康社会做更大贡献。以成立三十周年为契机，上海医药行业协会与上海社会科学院院属上海品牌发展研究中心合作，联合推出并正