山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
让中医药抗疫成果的“三方三药”在变异病毒防控中发挥作用
当前，全球疫情上升迅速，疫情输入风险加大。近期，多地机场、口岸、定点医院陆续出现境外输入关联病例，并造成一定范围扩散。截至8月4日上午9时，有17个省份报告现有本土确诊病例或无症状感染者，全国现有中高风险地区144个，为常态化防控以来最多。中医药是我国新冠肺炎疫情防治的一大优势，在湖北疫情时发挥了全链条、全过程、全周期的积极作用。国务院应对新冠肺炎联防联控机
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
国内首个低磷性佝偻病患者生存报告凸显诊疗难，麟平®上市打破治疗困局
2021年7月31日，“爱不遗罕，梦想来麟”——麟平®中国上市会暨第一届协和麒麟罕见病高峰论坛顺利召开，意味着协和麒麟（中国）制药有限公司（以下称“协和麒麟”）将全球首个获批用于X连锁低磷血症（XLH）和肿瘤性骨软化症（TIO）的突破性疗法正式引入中国市场。
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
人工智能为中医药发展插上“智慧”的翅膀
近日，“中医四诊仪首次进驻太空”冲上新闻热搜。中医四诊仪首次应用在空间站任务中，通过望闻问切的手段，为航天员身体护航。中医四诊仪融合了大量现代科技成果以及众多中医专家的临床经验，将中医舌诊、面诊、脉诊、问诊进行整合，进而对健康状态进行辨识、健康状态干预调整建议、疗效评估、慢病管理等覆盖中医医疗与预防保健体系各层面的技术服务。
新型智能仿生聚集态纳米诊疗系统研究获进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院/深圳理工大学医药所纳米医疗技术研究中心研究员蔡林涛团队与中科院院士、香港科技大学/香港中文大学（深圳）唐本忠团队合作，在“新型智能仿生聚集态纳米诊疗系统”研究中获得进展。相关研究成果以Biomimetic Aggregation‐Induced Emission Photosensitizer wi
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自
国家卫健委：成立专家组 推进分级诊疗与医疗联合体建设
6月7日，国家卫生健康委发布关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知，对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实等工作。原文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实十九届五中全会精神，加快完善分级诊疗体系，进一步推进医疗联合体建设，按照《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）和《关于印发医
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。