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协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请

协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请,寻求批准治疗先天性AT III缺乏症(CAD)导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血(DIC)。

2014-08-05

AbbVie向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请

艾伯维向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请,该鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

2014-05-09

拜耳向欧盟提交拜瑞妥(Xarelto)上市许可申请

2012年4月12日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)称,已向欧洲药品管理局提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto(又名rivaroxaban,利伐沙班)的上市许可申请(marketing authorization),用于治疗肺栓塞(pulmonary embolism,PE)及预防成人中深层静脉血栓及PE的复发。

2012-04-12

杨森公司的前列腺癌药物获得欧盟批准的上市许可

日前,杨森公司的Zytiga(阿比特龙醋酸盐)获得欧盟批准的上市许可,用于治疗转移性阉割性前列腺癌。 相比于将安慰剂与强的松或强的松龙配合的结果,安慰剂对照组的、随机的、多通道的三期研究治疗结果显示:将阿比特龙醋酸盐与强的松或强的松龙配合使用将会减少35.4%的死亡风险,并且在中位总生存期中将会有3.9个月的改善。

2011-10-09

政协委员:现行制度新药上市审批速度严重滞后

全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说,我国新药评审中审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约了我国生物医药的产业发展。

2014-03-05

默沙东和Endocyte从欧盟撤回抗癌药物vintafolide的有条件上市许可申请

默沙东和合作伙伴Endocyte从欧盟撤回抗癌药vintafolide用于卵巢癌治疗的有条件上市许可申请(CMA),默沙东于2012年签署10亿协议获得该药。

2014-05-22

EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请

2013年9月27日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)9月27日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请(MAA)。

2013-09-27

强生向欧盟提交血癌药物Ibrutinib上市许可申请

2013年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森(Jassen)10月30日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请(MAA),寻求批准用于复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)或复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治疗。

2013-11-01

Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请

2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示,已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌(MRSA)药物,即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序(DCP)提交。

2012-07-31