《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
“试玉要烧三日满，辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准，也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《药品上市许可持有人制度试点方案》落地，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
AB Science公司将申请马赛替尼治疗ALS的条件性上市许可
AB Science公司2016年6月6日宣布：欧洲药物管理局（EMA）任命的报告员（Rapporteurs）推荐公司申请马赛替尼（masitinib）结合利鲁唑治疗成年肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的条件性上市许可（conditional marketing authorization）。
聚焦药品上市许可持有人制度：距质优价廉药多远？
第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。“药品上市许可持有人制度是当
酝酿药品上市许可人制度
接近国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)的知情人士告诉记者，从2013年12月23日开始启动修订的《药品管理法》，将在2014年4月底完成初稿。由国家食药监总局局长张勇为组长的修订工作领导小组将会
吉利德丙肝药物Harvoni获欧盟上市许可
Harvoni是NS5A抑制剂ledipasvir（LDV）和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF）的组合药物，可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒（HCV）。
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请，寻求批准治疗先天性AT III缺乏症（CAD）导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血（DIC）。